Perampanel (Fycompa)

Antiepileptika – Epilepsie-Medikamente

Perampanel ist ein Antiepileptikum, wird also bei Epilepsie(-anfällen) eingesetzt. Handelsname: Fycompa.

• FDA genehmigt Perampanel bei Epilepsie
• Nebenwirkungen
• 24.05.2015 EU-Erweiterungsempfehlung bei Epilepsie
• 22.06.2015 FDA-Erweiterung auf schwere epileptische Anfälle
• 10.09.2015 Phase-III-Daten zeigen Wirksamkeit bei Epilepsie
• 08.12.2015 Eisai präsentiert neue Daten auf AES 2015

FDA genehmigt Perampanel bei Epilepsie

Die U.S. Food and Drug Administration hat Fycompa (Perampanel) Tabletten für die Behandlung (Zusatzbehandlung) von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie (älter als 12 Jahre) genehmigt.

Verbesserung hinsichtlich der Anfälle

Ergebnisse von drei klinischen Studien zeigten Verbesserungen bezüglich der Anfallskontrolle bei Patienten, die Fycompa nahmen, im Vergleich zu jenen, die eine inaktive Tablette (Placebo) einnahmen.

Nebenwirkungen von Perampanel

Ursachen für Epilepsie

Die häufigsten Nebenwirkungen über die Patienten berichteten, die Fycompa / Perampanel einnahmen, waren:

• Schwindel,
• Schläfrigkeit,
• Erschöpfung,
• Reizbarkeit,
• Stürze,
• obere Atemwegeinfektion,
• Gewichtszunahme,
• Vertigo,
• Verlust an Muskelkoordination (Ataxie),
• Gangstörung,
• Gleichgewichtsstörung,
• Ängstlichkeit,
• verschwommene Sicht,
• Stottern (Dysarthrie),
• Schwäche (Asthenie),
• Aggression und
• übermäßiger Schlaf (Schlafsucht).

Neuropsychiatrische Ereignisse bei Fycompa

Das Fycompa Etikett enthält eine Verpackungswarnung, die Ärzte und Patienten über das Risiko von ernsten neuropsychiatrischen Ereignissen warnt, wie: Reizbarkeit, Aggression, Ärger, Angst, Paranoia, euphorische Stimmung, Agitation und mentale Stimmungswechsel, schreibt die Food and Drug Administration.

Einige dieser Ereignisse wurden als ernst und lebensbedrohlich geschildert. Gewalttätige Gedanken oder bedrohliches Verhalten wurden auch bei einigen Patienten beobachtet.

Patienten und pflegende Kräfte sollten sofort das medizinische Personal warnen, wenn Änderungen in der Stimmung oder beim Verhalten auftreten, die für den Patienten nicht typisch sind, schreibt die FDA.

Fycompa wird von Eisai Inc. von Woodcliff Lake, N.J. hergestellt
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2012

EU-Erweiterungsempfehlung bei Epilepsie

24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Fycompa der Firma Eisai Europe Ltd mit der aktiven Substanz Perampanel.

Fycompa soll zur Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015

FDA erweitert Zulassung auf schwere epileptische Anfälle

22.06.2015 Die US-Aufsichtsbehörden haben die Zulassung von Eisais first-in-class Epilepsie-Medikament Fycompa auf die Behandlung von Patienten mit einer schweren Form von epileptischen Anfällen erweitert.

Der Wirkstoff Perampanel kann nun als Zusatztherapie für primäre generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter eingesetzt werden.

PGTC-Anfälle – eine der häufigsten Arten generalisierter Anfälle – etwa 60% der generalisierten Epilepsie-Fälle und 20% aller Fälle – können erhebliche Verletzungen des Patienten bei Stürzen verursachen und sind der wichtigste Risikofaktor für plötzlichen, unerwarteten Tod verbunden mit Epilepsie.

Die erweiterte Zulassung stützt sich auf Phase-III-Daten (Studie 332), die eine statistisch signifikante Verringerung der PGTC Anfallshäufigkeit bei mit Fycompa behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigten: -76,5% gegenüber -38,4%.

Perampanel – ein hoch selektiver, nicht-kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist – wurde zum ersten Mal in den USA im Jahr 2012 als Zusatzbehandlung für fokale Anfälle (mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle) bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter zugelassen.
© arznei-news.de Quelle: Eisai, Juni 2015

Phase-III-Daten zeigen Wirksamkeit bei Epilepsie

10.09.2015 Auf dem Internationalen Epilepsie-Kongress in Istanbul vorgestellte Phase III Daten zeigen die Wirksamkeit von Eisais Fycompa bei der Verringerung der Häufigkeit der Anfälle bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und partieller Epilepsie.

Für Patienten mit PGTC Anfällen kann eine Eindosierung von Fycompa (Wirkstoff Perampanel) über vier Wochen die Zahl der PGTC Anfälle um 62,3% senken im Vergleich zu Placebo (31,7%), und eine höhere Dosierung des Medikaments ging mit einer größeren Wahrscheinlichkeit des Ansprechens einher, sagte das Unternehmen.

In einer zweiten Studie mit Patienten mit fokalen Anfällen, steigerte das Medikament Ansprechen und Retentionsraten, wenn es als Zusatztherapie verwendet wurde. Die Zwischenergebnisse zeigen, dass nach sechs Monaten die Retentionsrate bei 79,4% lag, 8,6% der Patienten waren anfallsfrei und 32,9% sprachen auf die Therapie an.

Perampanel ist derzeit als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen, bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter, und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei Patienten mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Sept. 2015

Eisai präsentiert neue Daten auf AES 2015

08.12.2015 Das Unternehmen Eisai hat auf der AES 2015 neue Daten zu Fycompa präsentiert, die zeigen, dass die aktive Substanz Perampanel primäre und sekundäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle reduziert und im Vergleich zu Placebo gut vertragen wird.

Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse zeigen, dass die Behandlung mit dem Medikament mit einer Ansprechrate von mehr als 50% im Vergleich zu Placebo und im Median mit einer Reduktion von 65,5% der primären und sekundären generalisierten Anfallshäufigkeit über 28 Tage im Vergleich zu Placebo verbunden ist, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von 8 mg / Tag

Die Analyse untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 8 mg / Tag Perampanel bei 492 Menschen mit primären oder sekundären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in vier Phase III-Studien. 26,9% der Teilnehmer erreichten Anfallsfreiheit mit Perampanel im Vergleich zu 12,6% der Menschen unter Placebo. Die Behandlung wurde gut vertragen, berichtet Eisai.

Zusätzliche Analysen einer Open-Label-Verlängerungsstudie zeigen, dass das Medikament eine langfristige deutliche Verringerung der Anfälle bei Patienten mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen unabhängig von der Ausgangsanfallshäufigkeit erreicht.

Die Subanalyse überprüfte die Daten von 1.217 Teilnehmern, die in eine Untergruppe mit einer Baseline-Anfallshäufigkeit <11,2 pro 28 Tage und eine mit einem Baseline-Anfallshäufigkeit >11,2 pro 28 Tage zusammengefasst wurden. Während der Erhaltungsphase der Open-Label-Erweiterungsstudie gab es keinen Hinweis auf einen Unterschied zwischen den Gruppen und die Fycompa-Behandlung zeigte eine Reduktion der Anfallshäufigkeit im Laufe der Zeit, sagte das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Dez. 2015