FDA genehmigt den Einsatz von Vascepa zur Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
18.12.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute den Einsatz von Vascepa (Wirkstoff Ikosapent Ethyl) als ergänzende (sekundäre) Behandlung genehmigt, um das Risiko von kardiovaskulären Vorfällen bei Erwachsenen mit einem erhöhten Triglyceridspiegel (eine Art von Fett im Blut) von 150 Milligramm pro Deziliter oder höher zu reduzieren.
Die Patienten müssen auch entweder eine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes und zwei oder mehr zusätzliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Den Patienten wird empfohlen, weiterhin körperlich aktiv zu sein und eine gesunde Ernährung einzuhalten.
Vascepa ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit erhöhten Triglyceridwerten als Ergänzung zur maximal verträglichen Statintherapie.
Statine sind Medikamente zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Icosapent-Ethyl wurde in einer Studie mit 8.179 Patienten nachgewiesen, die 45 Jahre und älter waren und eine dokumentierte Vorgeschichte von Koronararterien, zerebrovaskulären, Halsschlagadern und peripheren Arterienerkrankungen aufwiesen oder 50 Jahre und älter mit Diabetes und zusätzlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Patienten, die Icosapent-Ethyl erhielten, erkrankten signifikant seltener an einem kardiovaskulären Ereignis wie Schlaganfall oder Herzinfarkt, schreibt die FDA. Der Wirkstoff von Vascepa ist die Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure, die aus Fischöl hergestellt wird. Vascepa wird oral eingenommen.
Vorhofflimmern
In klinischen Studien war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (unregelmäßige Herzrhythmen) verbunden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Die Häufigkeit von Vorhofflimmern war bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte größer.
Blutungen
Icosapent-Ethyl war auch mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden. Die Häufigkeit von Blutungen war bei Patienten höher, die gleichzeitig auch andere Medikamente einnahmen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin.
Patienten mit Allergien gegen Fische oder Schalentiere sollten über das Potenzial für allergische Reaktionen informiert werden. Sie sollten die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien für Icosapent-Ethyl berichtet wurden, waren Schmerzen im Bewegungsapparat, peripheres Ödem (Schwellungen von Beinen und Händen), Vorhofflimmern und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Vascepa wurde erstmals 2012 für Erwachsene mit schwerem Triglyceridspiegel von der FDA zugelassen.
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