Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Amarin Pharmaceuticals
- Handelsname / Markenname: Vascepa
- ATC-Code: C10AX06
- Medikamentengruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥150 mg/dl) sowie:
- nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
News
- 30.03.2021 EU: Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten – Die Europäische Kommission erteilt Vazkepa die Zulassung … zum Artikel
- 01.02.2021 EU: Herz-Kreislauf-Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vazkepa … zum Artikel
- 18.12.2019 FDA genehmigt den Einsatz von Vascepa zur Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen … zum Artikel
FDA genehmigt den Einsatz von Vascepa zur Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
18.12.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute den Einsatz von Vascepa (Wirkstoff Ikosapent Ethyl) als ergänzende (sekundäre) Behandlung genehmigt, um das Risiko von kardiovaskulären Vorfällen bei Erwachsenen mit einem erhöhten Triglyceridspiegel (eine Art von Fett im Blut) von 150 Milligramm pro Deziliter oder höher zu reduzieren.
Die Patienten müssen auch entweder eine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes und zwei oder mehr zusätzliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Den Patienten wird empfohlen, weiterhin körperlich aktiv zu sein und eine gesunde Ernährung einzuhalten.
Vascepa ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit erhöhten Triglyceridwerten als Ergänzung zur maximal verträglichen Statintherapie.
Statine sind Medikamente zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Icosapent-Ethyl wurde in einer Studie mit 8.179 Patienten nachgewiesen, die 45 Jahre und älter waren und eine dokumentierte Vorgeschichte von Koronararterien, zerebrovaskulären, Halsschlagadern und peripheren Arterienerkrankungen aufwiesen oder 50 Jahre und älter mit Diabetes und zusätzlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Patienten, die Icosapent-Ethyl erhielten, erkrankten signifikant seltener an einem kardiovaskulären Ereignis wie Schlaganfall oder Herzinfarkt, schreibt die FDA. Der Wirkstoff von Vascepa ist die Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure, die aus Fischöl hergestellt wird. Vascepa wird oral eingenommen.
Vorhofflimmern
In klinischen Studien war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (unregelmäßige Herzrhythmen) verbunden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Die Häufigkeit von Vorhofflimmern war bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte größer.
Blutungen
Icosapent-Ethyl war auch mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden. Die Häufigkeit von Blutungen war bei Patienten höher, die gleichzeitig auch andere Medikamente einnahmen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin.
Patienten mit Allergien gegen Fische oder Schalentiere sollten über das Potenzial für allergische Reaktionen informiert werden. Sie sollten die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien für Icosapent-Ethyl berichtet wurden, waren Schmerzen im Bewegungsapparat, peripheres Ödem (Schwellungen von Beinen und Händen), Vorhofflimmern und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Vascepa wurde erstmals 2012 für Erwachsene mit schwerem Triglyceridspiegel von der FDA zugelassen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Icosapent-Ethyl ist ein stabiler Ethylester der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA). Die Wirkmechanismen, die zur Reduzierung der kardiovaskulären Ereignisse bei Behandlung mit Icosapent-Ethyl beitragen, sind noch nicht vollständig bekannt.
Die Mechanismen sind wahrscheinlich multifaktoriell und beinhalten ein verbessertes Lipidprofil mit Reduzierung der triglyceridreichen Lipoproteine, entzündungshemmende und antioxidative Effekte, eine Reduzierung der Makrophagen- Akkumulation, eine Verbesserung der endothelialen Funktion, eine verbesserte Dicke/Stabilität der fibrösen Kappe und thrombozytenaggregationshemmende Effekte.
Jeder dieser Mechanismen kann sich positiv auf die Entstehung, die Progression und die Stabilisierung von atherosklerotischen Plaques sowie die Folgen von Plaquerupturen auswirken, und präklinische und klinische Studien unterstützen einen solchen Nutzen bei der Behandlung mit EPA.
Infolge der Verdrängung proinflammatorischer Arachidonsäure (AA) können systemische und lokale entzündungshemmende Effekte von EPA auftreten und den Katabolismus weg von Eicosanoiden (Prostaglandine und Thromboxane der 2er- Reihe und Leukotriene der 4er-Reihe) hin zu nicht entzündlichen oder entzündungshemmenden Mediatoren lenken. Die direkte klinische Bedeutung einzelner Beobachtungen ist jedoch nicht klar.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Vazkepa während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, das Arzneimittel einzunehmen.
Stillzeit
Eine Anwendung von Vazkepa während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind nicht bekannt sind. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, den Nutzen der Behandlung gegen eventuelle Risiken für Ihr gestilltes Kind abzuwägen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Fortpflanzungsfähigkeit während der Behandlung.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Icosapent-Ethyl (Vascepa) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,
- wenn bei Ihnen Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Dies können Symptome eines ernsthaften gesundheitlichen Problems sein, das als Vorhofflimmern bezeichnet wird. Hierbei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
- wenn Sie zur Bildung von Blutergüssen neigen oder Blutungen sich nicht stoppen lassen. Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann). Ihr Blutungsrisiko kann steigen, wenn Sie zusätzlich noch ein Antikoagulantium (Gerinnungshemmer) einnehmen.
Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe, wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Symptome könnten durch ein ernsthaftes gesundheitliches Problem, das als Überempfindlichkeit bezeichnet wird, verursacht werden, das während der Behandlung jederzeit auftreten kann. Hierbei handelt es sich um eine gelegentliche Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann).
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Zugeschnürter Hals oder Kratzen im Hals
- Anschwellen der Lippen Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut)
- Hautausschlag und juckende Haut
- Magenschmerzen oder -krämpfe
- Durchfall
- Übelkeit und Erbrechen
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwellung der Hände, Arme, Beine und Füße
- Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken
- Gicht (schmerzhaftes Anschwellen von Gelenken aufgrund einer Ablagerung von Harnsäure)
- Hautausschlag
- Verstopfung
- Aufstoßen
Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schlechter Geschmack im Mund
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30.03.2021
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.