Immunstimulantien
Filgrastim (Grastofil) zur Zulassung bei Neutropenie empfohlen
Das CHMP der EMA hat auf seiner Juli-Sitzung empfohlen, Grastofil (aktive Substanz Filgrastim) Lösung zur Injektion oder Infusion zur Behandlung von Neutropenie bei Erwachsenen zuzulassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013
Grastofil® erhält EU-Zulassung für Neutropenie
Grastofil® (Wirkstoff Filgrastim) hat von der EU-Kommission die Genehmigung erhalten, bei der Behandlung von Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut) eingesetzt zu werden.
Indiziert ist Filgrastim/Grastofil®:
- zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und bei Neutropenie mit Fieber bei erwachsenen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten;
- bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie vor einer Knochenmarktransplantation, bei der die Knochenmarkzellen zerstört werden, wenn für sie ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte, schwere Neutropenie besteht;
- um die Freisetzung von Zellen aus dem Knochenmark bei Erwachsenen zu unterstützen, die Blutstammzellen für die Transplantation spenden;
- zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und zur Verminderung von Infektionensrisiken bei
erwachsenen Patienten mit Neutropenie und einer diesbezüglichen Vorgeschichte; - bei anhaltender Neutropenie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus-(HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu reduzieren, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Gastrofil der Firma Apotex
Europe BV bei Krebspatienten:
- Harnsäure im Blut erhöht,
- Blutlaktatdehydrogenase erhöht,
- verminderter Appetit,
- oropharyngeale Schmerzen,
- Husten,
- Dispnoe,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) erhöht,
- Alkalische Phosphatase im Blut (ALP) erhöht,
- Haarausfall,
- Hautausschlag,
- Knochenschmerzen,
- Schmerzen in der Brust,
- Schmerzen im Bewegungsapparat,
- Asthenie,
- Müdigkeit und
- Schleimhautentzündung.
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Filgrastim bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie: Knochenschmerzen und allgemeine Schmerzen im Bewegungsapparat.
Andere beobachtete Nebenwirkungen waren Splenomegalie (die bei einer Minderheit progressiv war) und Thrombozytopenie.
Grastofil ist ein Produkt der Apotex Europe B.V.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013