Grastofil

Immunstimulantien

Filgrastim (Grastofil) zur Zulassung bei Neutropenie empfohlen

Das CHMP der EMA hat auf seiner Juli-Sitzung empfohlen, Grastofil (aktive Substanz Filgrastim) Lösung zur Injektion oder Infusion zur Behandlung von Neutropenie bei Erwachsenen zuzulassen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Grastofil® erhält EU-Zulassung für Neutropenie

Grastofil® (Wirkstoff Filgrastim) hat von der EU-Kommission die Genehmigung erhalten, bei der Behandlung von Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut) eingesetzt zu werden.

Indiziert ist Filgrastim/Grastofil®:

Neutrophiler segmentkerniger Granulozyt

Neutrophiler segmentkerniger Granulozyt

  • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und bei Neutropenie mit Fieber bei erwachsenen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten;
  • bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie vor einer Knochenmarktransplantation, bei der die Knochenmarkzellen zerstört werden, wenn für sie ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte, schwere Neutropenie besteht;
  • um die Freisetzung von Zellen aus dem Knochenmark bei Erwachsenen zu unterstützen, die Blutstammzellen für die Transplantation spenden;
  • zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und zur Verminderung von Infektionensrisiken bei
    erwachsenen Patienten mit Neutropenie und einer diesbezüglichen Vorgeschichte;
  • bei anhaltender Neutropenie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus-(HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu reduzieren, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Gastrofil der Firma Apotex

Filgrastim (Grastofil) zur Zulassung bei Neutropenie empfohlen

Europe BV bei Krebspatienten:

  • Harnsäure im Blut erhöht,
  • Blutlaktatdehydrogenase erhöht,
  • verminderter Appetit,
  • oropharyngeale Schmerzen,
  • Husten,
  • Dispnoe,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) erhöht,
  • Alkalische Phosphatase im Blut (ALP) erhöht,
  • Haarausfall,
  • Hautausschlag,
  • Knochenschmerzen,
  • Schmerzen in der Brust,
  • Schmerzen im Bewegungsapparat,
  • Asthenie,
  • Müdigkeit und
  • Schleimhautentzündung.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Filgrastim bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie: Knochenschmerzen und allgemeine Schmerzen im Bewegungsapparat.
Andere beobachtete Nebenwirkungen waren Splenomegalie (die bei einer Minderheit progressiv war) und Thrombozytopenie.

Grastofil ist ein Produkt der Apotex Europe B.V.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013



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