Grastofil

Immunstimulantien

• Zur Zulassung bei Neutropenie empfohlen
• Grastofil® erhält EU-Zulassung für Neutropenie

Filgrastim (Grastofil) zur Zulassung bei Neutropenie empfohlen

Das CHMP der EMA hat auf seiner Juli-Sitzung empfohlen, Grastofil (aktive Substanz Filgrastim) Lösung zur Injektion oder Infusion zur Behandlung von Neutropenie bei Erwachsenen zuzulassen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Grastofil® erhält EU-Zulassung für Neutropenie

Grastofil® (Wirkstoff Filgrastim) hat von der EU-Kommission die Genehmigung erhalten, bei der Behandlung von Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut) eingesetzt zu werden.

Indiziert ist Filgrastim/Grastofil®:

• zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und bei Neutropenie mit Fieber bei erwachsenen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten;
• bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie vor einer Knochenmarktransplantation, bei der die Knochenmarkzellen zerstört werden, wenn für sie ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte, schwere Neutropenie besteht;
• um die Freisetzung von Zellen aus dem Knochenmark bei Erwachsenen zu unterstützen, die Blutstammzellen für die Transplantation spenden;
• zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und zur Verminderung von Infektionensrisiken bei
  erwachsenen Patienten mit Neutropenie und einer diesbezüglichen Vorgeschichte;
• bei anhaltender Neutropenie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus-(HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu reduzieren, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Gastrofil der Firma Apotex

Europe BV bei Krebspatienten:

• Harnsäure im Blut erhöht,
• Blutlaktatdehydrogenase erhöht,
• verminderter Appetit,
• oropharyngeale Schmerzen,
• Husten,
• Dispnoe,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) erhöht,
• Alkalische Phosphatase im Blut (ALP) erhöht,
• Haarausfall,
• Hautausschlag,
• Knochenschmerzen,
• Schmerzen in der Brust,
• Schmerzen im Bewegungsapparat,
• Asthenie,
• Müdigkeit und
• Schleimhautentzündung.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Filgrastim bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie: Knochenschmerzen und allgemeine Schmerzen im Bewegungsapparat.
Andere beobachtete Nebenwirkungen waren Splenomegalie (die bei einer Minderheit progressiv war) und Thrombozytopenie.

Grastofil ist ein Produkt der Apotex Europe B.V.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013