Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Sanofi Pasteur
- Handelsname / Markenname: Supemtek
- ATC-Code: J07BB02
- Medikamentengruppe: Influenza-Impfstoff
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Supemtek ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zur Prävention einer Influenza-Erkrankung.
News
- 18.09.2020 EU: Grippe-Prophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung für Supemtek … zum Artikel
- 18.11.2020 EU: Prävention einer Influenza-Erkrankung – Die Europäische Kommission erteilt Supemtek die Zulassung … zum Artikel
EU: Grippe-Prophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung für Supemtek
18.09.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Supemtek (aktive Substanz ist ein quadrivalenter Grippe-Impfstoff (rekombinant, in Zellkultur hergestellt)) der Firma Sanofi Pasteur als Lösung zur Injektion in vorgefüllten Spritzen für die Prophylaxe gegen Grippe.
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um rekombinante Influenzavirus-Hämagglutinin-Proteine aus 4 verschiedenen Influenzavirusstämmen (zwei A-Subtypen (H1N1, H3N2) und zwei B-Typen) (ATC-Code: J07BB02). Supemtek bietet eine aktive Immunisierung gegen das Influenzavirus, indem neutralisierende Antikörper gegen virales Hämagglutinin induziert werden.
Der Nutzen von Supemtek liegt in dessen Fähigkeit, eine mindestens vergleichbare Immunantwort wie ein zugelassener vierwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff auf Eibasis zu induzieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Empfindlichkeit und Schmerzen), Kopfschmerzen und Erschöpfung. Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren auch Myalgie und Arthralgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Supemtek ist indiziert zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen bei Erwachsenen. Supemtek sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.
Schwangerschaft / Stillen
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr eingeschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Supemtek bei Schwangeren vor.
Vor der Anwendung von Supemtek bei einer Schwangeren sollte eine Beurteilung der Risiken und des Nutzens durch einen Angehörigen von Gesundheitsberufen erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff Supemtek in die Muttermilch übergeht. Vor der Anwendung von Supemtek bei einer Stillenden sollte eine Beurteilung der Risiken und des Nutzens durch einen Angehörigen von Gesundheitsberufen erfolgen.
Fertilität
Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch der Impfstoff Supemtek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere allergische Reaktionen
Setzen Sie sich UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Es kann lebensbedrohlich sein.
Zu den Symptomen gehören:
- Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
- kalte, feuchte Haut
- Herzklopfen
- Schwindel, Schwäche, Ohnmacht
- Ausschlag oder Juckreiz
Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden bei Supemtek gemeldet:
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen
Muskel- und Gelenkschmerzen sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren häufig.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Übelkeit
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Verhärtung
- Fieber, Schüttelfrost
Fieber ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren selten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Durchfall
- Juckreiz, Hautreizung, Hautausschlag
- influenzaähnliche Symptome
- Husten, Mund- und Rachenschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz
Juckreiz ist selten bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Hautreizungen und Hautausschläge sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren nicht berichtet worden. Influenzaähnliche Symptome wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Schwindel
- Nesselsucht
Schwindel und Nesselsucht wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- neurologische Störungen, die zu steifem Hals, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust von Reflexen, Lähmung eines Teils oder des ganzen Körpers führen können (Guillain-Barré-Syndrom).
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 18.11.2020
EU: Prävention einer Influenza-Erkrankung – Die Europäische Kommission erteilt Supemtek die Zulassung
18.11.2020 Die Europäische Kommission hat am 17.11.2020 dem Medikament Supemtek (Wirkstoff ist Tetravalenter Influenza-Impfstoff [rekombinant, hergestellt in Zellkultur]) der Firma Sanofi Pasteur die Zulassung für die Supemtek ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zur Prävention einer Influenza-Erkrankung erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020