Guselkumab (Tremfya) – Psoriasis-Arthritis

Sicher bei Behandlung von Psoriasis-Arthritis in Ph-2-Studie

16.11.2016 Janssen veröffentlicht positive Daten aus einer Phase-2-Studie zu Guselkumab und der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis.

Der Wirkstoff ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf das Protein Interleukin (IL)-23 abzielt. Es wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Die Phase-2-Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, bei dem 58% der Patienten, die Guselkumab erhielten, mindestens eine 20-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung (ACR 20) in der 24. Woche zeigten – verglichen mit 18,4% der Patienten, die Placebo erhielten (p <0,001).

Daten aus der Studie zeigten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkte einschließlich der physischen Funktionen, psoriatischen Hautläsionen und anderen gesundheitsrelevanten Ergebnissen im Vergleich zu Placebo.

Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, demonstrierten signifikant größere Verbesserungen bei Enthesitis und Daktylitis sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen durch SF36-SF36-Scores und SF36-MCS-Scores) in Woche 24 – verglichen mit Placebo.

Ein höherer Prozentsatz der Patienten in der Guselkumab-Gruppe erreichte MDA im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 24 Woche (23 Prozent gegenüber 2 Prozent [P = 0,001]), schreibt Janssen.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Nov. 2016

Phase-3-Ergebnisse aus DISCOVER-1 und DISCOVER-2 zu Tremfya bei aktiver Psoriasis-Arthritis

14.11.2019 Janssen hat Ergebnisse der Phase-3-Studien DISCOVER-1- und -2 publiziert, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (Handelsname ist Tremfya) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer psoriatischer Arthritis (PsA – Psoriasis-Arthritis) untersucht wurden.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte der 20-prozentigen Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR20), und die Sicherheitsprofile, die für Guselkumab im DISCOVER-Programm beobachtet wurden, standen im Einklang mit früheren Studien zu Guselkumab und Tremfyas aktuellen Verschreibungsinformationen.

DISCOVER-1 umfasste 381 Teilnehmer, darunter Teilnehmer, die zuvor mit Anti-TNF-Biologika behandelt wurden. Die Studie dauerte 52 Wochen.

DISCOVER-2 umfasste 739 bio-naive Teilnehmer und dauerte 100 Wochen.

Wirksamkeit in DISCOVER-1

Die Ergebnisse von DISCOVER-1 zeigen, dass in der 24. Woche 59 Prozent der erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya alle vier Wochen erhielten (q4w) und 52 Prozent der Patienten, die Tremfya in den Wochen 0, 4 und alle acht Wochen danach erhielten (q8w), ein ACR20-Ansprechen erreichten, verglichen mit 22 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001). Unter den Patienten, die einen ≥3-prozentigen Body Surface Area (BSA), der von Psoriasis betroffen war, und einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥2 zu Studienbeginn hatten, erreichten 75 Prozent der Patienten, die Tremfya q4w erhielten, und 57 Prozent der Patienten, die Tremfya q8w erhielten, einen IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (minimal) und eine Reduktion von >2 Graden, verglichen mit 15 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Wirksamkeit in DISCOVER-2

Die Ergebnisse von DISCOVER-2 zeigen, dass in der 24. Woche 64 Prozent der erwachsenen, biologisch-unbehandelten Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya q4w oder q8w erhielten, ein ACR20-Ansprechen erreichten, verglichen mit 33 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Unter den Patienten, die einen BSA-Wert ≥3 Prozent mit Psoriasis aufwiesen und einen IGA-Wert von ≥2 zu Studienbeginn hatten, erreichten 69 Prozent unter Tremfya q4w und 71 Prozent unter Tremfya q8w einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Reduktion von ≥2-Graden gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya q4w erhielten, zeigten in Woche 24 eine signifikant reduzierte Progression der röntgenologischen Schädigung gegenüber Placebo.

Sicherheit, Nebenwirkungen in DISCOVER-1 und 2

In DISCOVER-1 und DISCOVER-2 stimmten die beobachteten Nebenwirkungen generelle mit denen früherer Studien und den aktuellen Verschreibungsinformationen zu Guselkumab überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen



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