Guselkumab (Tremfya) – Psoriasis-Arthritis

Erfahrungen, Erfahrungsberichte mit diesem Medikament

  • 03.06.2021 Tremfya (Guselkumab) erzielte robuste Verbesserung der Gelenksymptome und vollständige Hautabheilung bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNFi-IR) … zum Artikel
  • 17.03.2021 Neue Phase-3-Daten zeigen, dass TREMFYA (Guselkumab) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis über zwei Jahre hinweg eine vollständige Hautklarheit und eine günstige Gelenk-Wirkung erzielt … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Tremfya, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), auf die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine frühere DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  • 04.06.2020 DISCOVER-1 / DISCOVER-2: Neue Guselkumab-Daten zeigen eine Verbesserung der Gelenk- und Hautsymptome bei Psoriasis-Arthritis in Woche 52 … zum Artikel
  • 14.11.2019 Phase-3-Ergebnisse aus DISCOVER-1 und DISCOVER-2 zu Tremfya bei aktiver Psoriasis-Arthritis
  • 16.11.2016 Sicher bei Behandlung von Psoriasis-Arthritis in Ph-2-Studie
  • Weitere News, Infos zu Guselkumab (Tremfya)

Sicher bei Behandlung von Psoriasis-Arthritis in Ph-2-Studie

16.11.2016 Janssen veröffentlicht positive Daten aus einer Phase-2-Studie zu Guselkumab und der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis.

Der Wirkstoff ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf das Protein Interleukin (IL)-23 abzielt. Es wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Die Phase-2-Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, bei dem 58% der Patienten, die Guselkumab erhielten, mindestens eine 20-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung (ACR 20) in der 24. Woche zeigten – verglichen mit 18,4% der Patienten, die Placebo erhielten (p <0,001).

Daten aus der Studie zeigten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkte einschließlich der physischen Funktionen, psoriatischen Hautläsionen und anderen gesundheitsrelevanten Ergebnissen im Vergleich zu Placebo.

Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, demonstrierten signifikant größere Verbesserungen bei Enthesitis und Daktylitis sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen durch SF36-SF36-Scores und SF36-MCS-Scores) in Woche 24 – verglichen mit Placebo.

Ein höherer Prozentsatz der Patienten in der Guselkumab-Gruppe erreichte MDA im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 24 Woche (23 Prozent gegenüber 2 Prozent [P = 0,001]), schreibt Janssen.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Nov. 2016

Phase-3-Ergebnisse aus DISCOVER-1 und DISCOVER-2 zu Tremfya bei aktiver Psoriasis-Arthritis

14.11.2019 Janssen hat Ergebnisse der Phase-3-Studien DISCOVER-1- und -2 publiziert, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (Handelsname ist Tremfya) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer psoriatischer Arthritis (PsA – Psoriasis-Arthritis) untersucht wurden.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte der 20-prozentigen Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR20), und die Sicherheitsprofile, die für Guselkumab im DISCOVER-Programm beobachtet wurden, standen im Einklang mit früheren Studien zu Guselkumab und Tremfyas aktuellen Verschreibungsinformationen.

DISCOVER-1 umfasste 381 Teilnehmer, darunter Teilnehmer, die zuvor mit Anti-TNF-Biologika behandelt wurden. Die Studie dauerte 52 Wochen.

DISCOVER-2 umfasste 739 bio-naive Teilnehmer und dauerte 100 Wochen.

Wirksamkeit in DISCOVER-1

Die Ergebnisse von DISCOVER-1 zeigen, dass in der 24. Woche 59 Prozent der erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya alle vier Wochen erhielten (q4w) und 52 Prozent der Patienten, die Tremfya in den Wochen 0, 4 und alle acht Wochen danach erhielten (q8w), ein ACR20-Ansprechen erreichten, verglichen mit 22 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001). Unter den Patienten, die einen ≥3-prozentigen Body Surface Area (BSA), der von Psoriasis betroffen war, und einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥2 zu Studienbeginn hatten, erreichten 75 Prozent der Patienten, die Tremfya q4w erhielten, und 57 Prozent der Patienten, die Tremfya q8w erhielten, einen IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (minimal) und eine Reduktion von >2 Graden, verglichen mit 15 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Wirksamkeit in DISCOVER-2

Die Ergebnisse von DISCOVER-2 zeigen, dass in der 24. Woche 64 Prozent der erwachsenen, biologisch-unbehandelten Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya q4w oder q8w erhielten, ein ACR20-Ansprechen erreichten, verglichen mit 33 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Unter den Patienten, die einen BSA-Wert ≥3 Prozent mit Psoriasis aufwiesen und einen IGA-Wert von ≥2 zu Studienbeginn hatten, erreichten 69 Prozent unter Tremfya q4w und 71 Prozent unter Tremfya q8w einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Reduktion von ≥2-Graden gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).

Patienten mit aktiver PsA, die Tremfya q4w erhielten, zeigten in Woche 24 eine signifikant reduzierte Progression der röntgenologischen Schädigung gegenüber Placebo.

Sicherheit, Nebenwirkungen in DISCOVER-1 und 2

In DISCOVER-1 und DISCOVER-2 stimmten die beobachteten Nebenwirkungen generell mit denen früherer Studien und den aktuellen Verschreibungsinformationen zu Guselkumab überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen

DISCOVER-1 / DISCOVER-2: Guselkumab-Daten zeigen eine Verbesserung der Gelenk- und Hautsymptome bei Psoriasis-Arthritis in Woche 52

04.06.2020 Janssen Pharmaceutical hat Daten aus den beiden klinischen Phase-3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2 veröffentlicht, wonach TREMFYA (Wirkstoff Guselkumab) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in der 52. Woche eine Verbesserung mehrerer klinischer Ergebnisse zeigte, darunter Gelenks- und Hautsymptome, Weichgewebeentzündungen, körperliche Funktionen und eine Verringerung der radiologischen Progression.

DISCOVER-1 und DISCOVER-2

DISCOVER-1 und DISCOVER-2 bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA im Vergleich zu Placebo. In DISCOVER-1 wurden Patienten eingeschlossen, die biologisch-naiv waren oder zuvor anti-TNF-Alpha-Biologika erhalten hatten.

DISCOVER-2 schloss Patienten ein, die nur biologisch-naiv waren; sie bewertete auch den radiologischen Verlauf der Gelenkschäden.

In beiden Studien wurden die Patienten ein Jahr lang alle 4 Wochen (q4w) oder alle 8 Wochen (q8w) mit TREMFYA 100 mg oder ein Jahr lang mit einem Placebo mit Crossover zu TREMFYA q4w in Woche 24 bis ein Jahr randomisiert.

In DISCOVER-1 zeigten die Daten, dass in Woche 52

  • 73 Prozent der TREMFYA-Q4w-Patienten und 60 Prozent der TREMFYA-Q8w-Patienten ACR20 erreichten;
  • 54 Prozent der TREMFYA-Q4w-Patienten und 39 Prozent der TREMFYA-Q8w-Patienten erreichten ACR50 (NRI).
  • Von den Patienten, die zu Studienbeginn an klinisch relevanter Psoriasis litten, erreichten 83 Prozent der TREMFYA-q4w-Patienten, 69 Prozent der TREMFYA-q8w-Patienten und 82 Prozent der Patienten, die von Placebo auf TREMFYA-q4w wechselten, eine klare oder fast klare Haut mit einer mindestens zweigradigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores (beobachtete Daten).

In DISCOVER-2 zeigten die Daten, dass in Woche 52

  • 71 Prozent der Patienten unter TREMFYA q4w und 75 Prozent der Patienten unter TREMFYA q8w ACR20 erreichten;
  • 46 Prozent der Patienten unter TREMFYA q4w und 48 Prozent der Patienten unter TREMFYA q8w erreichten ACR50 (NRI).
  • Von den Patienten, die zu Studienbeginn an klinisch relevanter Psoriasis litten, erreichten 84 Prozent der TREMFYA-q4w-Patienten, 77 Prozent der TREMFYA-q8w-Patienten und 84 Prozent der Patienten, die von Placebo zu TREMFYA-q4w wechselten, eine klare oder fast klare Haut mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des IGA-Scores (beobachtete Daten).
  • TREMFYA q4w und q8w zeigten anhaltende Verbesserungen in der Hemmung der röntgenologischen Progression der Gelenkstrukturschäden bis zur 52. Woche (beobachtete Daten).

Sekundäre Resultate

Die DISCOVER-Studien zeigten auch Verbesserungen bei mehreren sekundären Endpunkten in Woche 52 im Vergleich zu Woche 24, einschließlich ACR70-Ansprechen, Auflösung von Weichgewebeentzündungen (Enthesitis und Daktylitis), Krankheitsaktivitäts-Score (DAS-28) (C-reaktives Protein [CRP]), (minimale Krankheitsaktivität [MDA]), (sehr geringe Krankheitsaktivität [VLDA]), Verbesserung der körperlichen Funktion (Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI]), allgemeine Gesundheitsergebnisse (SF-36 Physical Component Summary [PCS] und Mental Component Summary [MCS]).

Sicherheit; Nebenwirkungen

In beiden Studien wurde TREMFYA bis zum Studienabschluss gut vertragen, und die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) stimmten im Allgemeinen mit früheren Studien zu TREMFYA und den aktuellen Verschreibungsinformationen überein.

Schwere UE und schwere Infektionen traten bei 4 Prozent in DISCOVER-1 bzw. 1 Prozent in DISCOVER-2 der mit TREMFYA behandelten Patienten auf.

Bei den mit TREMFYA behandelten Patienten gab es keine Todesfälle, und keiner der mit TREMFYA behandelten Patienten hatte entzündliche Darmerkrankungen, opportunistische Infektionen, aktive Tuberkulose oder anaphylaktische oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical.

Neue Phase-3-Daten zeigen, dass TREMFYA (Guselkumab) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis über zwei Jahre hinweg eine vollständige Hautklarheit und eine günstige Gelenk-Wirkung erzielt

17.03.2021 Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben Langzeitdaten aus der Phase-3-Studie DISCOVER-2a bekanntgegeben, wonach die zuvor über 24 Wochen und ein Jahr (Woche 52) nachgewiesene Hautclearence, Linderung der Gelenksymptome und Sicherheit von TREMFYA (Guselkumab) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) über zwei Jahre (Woche 112) anhielt.

Diese Ergebnisse bestätigten auch, dass die robuste Wirksamkeit, die TREMFYA bei Patienten in Woche 24 in Bezug auf die körperliche Funktion, körperliche Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und die Beendigung von Enthesitisb und Daktylitisc zeigte, auch in Woche 100 zu beobachten war. Darüber hinaus wurde das Ausmaß der radiologischen Progression über zwei Jahre untersucht.

Die Ergebnisse in Woche 100:

  • Vollständige Abheilung der Haut: Bei Patienten, die zu Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Hautbeteiligung hatten, erreichten 59 Prozent der Patienten, die TREMFYA alle vier Wochen (q4w) erhielten, und 53 Prozent der Patienten, die TREMFYA alle acht Wochen (q8w) erhielten, eine vollständige Abheilung der Haut (Psoriasis Area Severity Index [PASI] 100; unter Verwendung der Non-Responder-Imputation [NRI], bei dieser Analysemethode wird angenommen, dass Patienten mit fehlenden Daten Non-Responder sind).
  • Verbesserung der Gelenksymptome: Unter den randomisierten Patienten erreichten 76 Prozent der Patienten, die TREMFYA q4w erhielten, und 74 Prozent der Patienten, die TREMFYA q8w erhielten, eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Ansprechkriterieni beim American College of Rheumatology (ACR 20) (unter Verwendung der NRI).
  • Röntgenologische Progression: In Woche 24 zeigte TREMFYA q4w eine statistisch signifikante Hemmung der röntgenologischen Progression der strukturellen Gelenkschäden (p=0,011) (gemessen anhand des PsA-modifizierten van der Heijde-Sharp [vdH-S-Scores]). TREMFYA q8w bewirkte im Vergleich zu Placebo eine numerisch, aber nicht statistisch signifikant geringere röntgenologische Progression (p=0,072). Von Woche 52-100 wurden bei Patienten, die TREMFYA q4w (0,75) und TREMFYA q8w (0,46) erhielten, niedrige Raten der röntgenologischen Progression von Gelenkschäden beobachtet, die beide gegenüber den in den Wochen 0-52 beobachteten Ergebnissen numerisch weiter verringert wurden (1,06, q4w; 0,99, q8w). In der Gruppe der Patienten, die in Woche 24 von Placebo zu TREMFYA q4w wechselten, betrugen die mittleren Veränderungen der vdH-S-Scores 1,12 von Woche 0-24 unter Placebo, und 0,34 von Woche 24-52 und 0,13 von Woche 52-100 unter TREMFYA q4w, was darauf hindeutet, dass auch in dieser Gruppe weitere numerische Verbesserungen im zweiten Jahr erzielt wurden.
  • Dauerhaftigkeit des Ansprechens: Die robusten Ansprechraten der Gelenke und der Haut sowie die durchschnittlichen Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert wurden über zwei Jahre beibehalten, und etwa 90 Prozent der Patienten, die TREMFYA q4w oder q8w erhielten, setzten die Behandlung mit TREMFYA bis Woche 100 fort.
  • Sicherheit: In der Sicherheitsanalyse, die bis Woche 112 durchgeführt wurde, wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Sicherheit von TREMFYA bei Patienten mit aktiver PsA über zwei Jahre war vergleichbar mit der Sicherheit nach sechs Monaten und einem Jahr und im Allgemeinen konsistent mit der Sicherheit von TREMFYA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass 56 Prozent der TREMFYA q4w-Patienten und 55 Prozent der TREMFYA q8w-Patienten eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des ACR-Scores erreichten (unter Verwendung des NRI). Von den Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine klinisch bedeutsame Psoriasis aufwiesen, erreichten 62 Prozent der TREMFYA q4w-Patienten und 55 Prozent der TREMFYA q8w-Patienten eine vollständige Abheilung der Haut, gemessen am Investigator Global Assessment (IGA) Score von 0 (unter Verwendung des NRI).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Johnson & Johnson.

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