Guselkumab (Tremfya) – Psoriasis-Arthritis

Sicher bei Behandlung von Psoriasis-Arthritis in Ph-2-Studie

16.11.2016 Janssen veröffentlicht positive Daten aus einer Phase-2-Studie zu Guselkumab und der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis.

Der Wirkstoff ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf das Protein Interleukin (IL)-23 abzielt. Es wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Die Phase-2-Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, bei dem 58% der Patienten, die Guselkumab erhielten, mindestens eine 20-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung (ACR 20) in der 24. Woche zeigten – verglichen mit 18,4% der Patienten, die Placebo erhielten (p <0,001).

Daten aus der Studie zeigten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkte einschließlich der physischen Funktionen, psoriatischen Hautläsionen und anderen gesundheitsrelevanten Ergebnissen im Vergleich zu Placebo.

Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, demonstrierten signifikant größere Verbesserungen bei Enthesitis und Daktylitis sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen durch SF36-SF36-Scores und SF36-MCS-Scores) in Woche 24 – verglichen mit Placebo.

Ein höherer Prozentsatz der Patienten in der Guselkumab-Gruppe erreichte MDA im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 24 Woche (23 Prozent gegenüber 2 Prozent [P = 0,001]), schreibt Janssen.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Nov. 2016

Phase-3-Ergebnisse für Tremfya bei aktiver Psoriasis-Arthritis

17.06.2019 Janssen hat Ergebnisse der Phase-3-Studien DISCOVER-1- und -2 publiziert, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (Handelsname ist Tremfya) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer psoriatischer Arthritis (PsA – Psoriasis-Arthritis) untersucht wurden.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte der 20-prozentigen Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR20), und die Sicherheitsprofile, die für Guselkumab im DISCOVER-Programm beobachtet wurden, standen im Einklang mit früheren Studien zu Guselkumab und Tremfyas aktuellen Verschreibungsinformationen.

DISCOVER-1 umfasste 381 Teilnehmer, darunter Teilnehmer, die zuvor mit Anti-TNF-Biologika behandelt wurden. Die Studie dauerte 52 Wochen.
DISCOVER-2 umfasste 739 bio-naive Teilnehmer und dauerte 100 Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen



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