Dovato bei HIV im Vergleich zu anderen Medikamenten

Daten der zweiten Dovato-Switch-Studie: nicht unterlegene Wirksamkeit und kein virologisches Versagen im Vergleich zu anderen Behandlungen mit mindestens 3 Medikamenten bestätigt

17.07.2021 ViiV Healthcare hat 48-Wochen-Daten aus der SALSA-Studie auf der International AIDS Society Conference 2021 (IAS 2021) vorgestellt. Das 2-Medikamenten-Regime (2DR) Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) zeigte eine nicht unterlegene Wirksamkeit im Vergleich zur Fortsetzung eines aktuellen antiretroviralen Regimes (CAR) mit mindestens drei Medikamenten (*), mit null Fällen von virologischem Versagen und ohne Resistenzentwicklung, in einer breit gefächerten Population virologisch supprimierter Erwachsener mit HIV-1, die kein vorheriges virologisches Versagen aufwiesen.

Die Studie

Die SALSA-Studienpopulation stellt eine breite Repräsentation von Menschen dar, die mit HIV leben und eine Vielzahl verschiedener Schemata mit mindestens drei Medikamenten anwenden. Sie umfasste mehr als 120 Studienstandorte in Nordamerika, Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Südamerika und Afrika sowie einen signifikanten Anteil an weiblichen Teilnehmern (39 %), Teilnehmern im Alter von 50 Jahren oder älter (39 %) und Teilnehmern mit unterschiedlichem rassischen Hintergrund (59 % weiß; 19 % schwarz; 14 % asiatisch).

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt wurde in Woche 48 erreicht und zeigte, dass die Umstellung auf Dovato in der Intention-to-Treat-Exposed (ITT-E)-Analyse (definiert als alle Teilnehmer, die in die Studie randomisiert wurden), basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien pro Milliliter (c/mL) in Woche 48, der Fortsetzung einer CAR nicht unterlegen war (Snapshot virologisches Versagen: 0,4 % der Teilnehmer im Dovato-Arm vs. 1,2 % im CAR-Arm; bereinigte Differenz: -0,8% [95% CI: -2,4%, 0,8%]).

Dovato zeigte auch eine nicht unterlegene Rate an virologischer Suppression in Woche 48, mit 94,3 % (232/246) der Teilnehmer, die eine HIV-1-RNA <50 c/mL erreichten, gegenüber 92,7 % (229/247) der Teilnehmer unter CAR (bereinigte Differenz: 1,6 % [95 % KI: -2,8 %, 5,9 %]).

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass keiner der Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen die im Protokoll definierten Kriterien für einen bestätigten virologischen Abbruch erfüllte und somit keine Entwicklung einer Resistenzmutation zu verzeichnen war, schreibt das Unternehmen.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse (AE) war in der Dovato- und der CAR-Gruppe ähnlich (73% [180/246] bzw. 70% [172/247]). Die Rate der AE, die zum Abbruch der Studie führten, war sowohl in der Dovato- als auch in der CAR-Gruppe niedrig (2 % [5/246] bzw. 1 % [3/247]), und es gab in beiden Gruppen keine schwerwiegenden arzneimittelbezogenen AE. Alle arzneimittelbedingten AE in der Dovato-Gruppe waren Grad 1-2 (d.h. leicht).

(*): Einschließlich zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) plus einem Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI), Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder Protease-Inhibitor (PI)

© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare

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