Celixirs Zelltherapie erhält grünes Licht für Herzinsuffizienz-Studie
09.01.2018 Die Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Großbritanien hat dem Unternehmen Celixir die Erlaubnis erteilt, eine potenziell zulassungsrelevante klinische Phase-IIb-Studie mit dessen Stammzelltherapie Heartcel durchzuführen.
Die Studie zur Herzinsuffizienz bei Erwachsenen wird am Imperial College London’s Royal Brompton, UK, durchgeführt und wird voraussichtlich im Jahr 2020 abgeschlossen sein, was bedeutet, dass die Therapie 2021 auf dem Markt sein könnte.
Vernarbung des Herzens
Heartcel ist ein auf einem hergestellten Gewebe basierendes Arzneimittel, das allogene (off-the-shelf) immunmodulatorische Vorläuferzellen (iMP-Zellen) enthält. iMP-Zellen sind ein neuartiger Zelltyp, der entwickelt wurde, um bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Vernarbung des Herzens zu reduzieren und das Herz zu regenerieren, und sie werden derzeit während eines koronaren Bypass-Transplantats eingesetzt.
Vielversprechend in Phase-II-Studie
Die Therapie hat sich bereits in einer früheren Phase-II-Studie als vielversprechend erwiesen, in der Heartcel alle Endpunkte mit statistisch und klinisch signifikanten Ergebnissen erreicht hat, darunter 100 Prozent MACE-freies Überleben (Major Adverse Cardiac Event), 30 Prozent durchschnittliche Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, 40 Prozent Reduktion der linken Ventrikel-Narbengröße und 50 Prozent verbesserte Lebensqualität.
Bei der vierjährigen Nachbeobachtung blieb das MACE-freie Überleben 100 Prozent und die bildgebende Analyse ergab bei 70 Prozent der Patienten eine Narbenreduktion und eine Herzregeneration, so das Unternehmen.
Die Replikation dieser Ergebnisse in größeren globalen Studien könnte Heartcel für eine bedingte Marktzulassung in Europa und eine beschleunigte Zulassung durch die FDA in den USA in Frage kommen lassen, bemerkte die britische Biotechnologie-Firma.
© arznei-news.de – Quelle: Celixir, Jan. 2018
