Sicherheit und Wirksamkeit von Bulevirtid in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus-Koinfektion (MYR202)
03.10.2022 Weltweit sind zwischen 10 und 20 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert. Eine HDV-Infektion ist immer mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion verbunden. Für diese schwerste Form der chronischen Virushepatitis gab es bisher keine zufriedenstellende Therapiemöglichkeit.
In einer multizentrischen klinischen Phase-II-Studie konnte ein internationales Forscherteam nun zeigen, dass die 24-wöchige Anwendung des Virologen Prof. Stephan Urban (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung ) entwickelten Wirkstoffkandidaten Bulevirtid die Hepatitis-D-Viruslast im Blutserum und in der Leber deutlich reduzierte. Die Behandlung mit dem neuartigen Entry-Inhibitor stellt daher eine vielversprechende Strategie für Patienten mit chronischer HDV-Infektion dar.
HDV und HBV
Von den weltweit etwa 250 Millionen Menschen, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, sind zwischen 10 und 20 Millionen auch mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert. HDV nutzt HBV als Helfervirus, indem es sein RNA-Erbgut in die HBV-Hülle einpackt. Diese Koinfektion führt zu den schwersten Verläufen der viralen Lebererkrankung.
Leider können die antiviralen Medikamente, die derzeit zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten zur Verfügung stehen, nur bei einem kleinen Teil der HDV-Patienten wirksam eingesetzt werden und können zudem Nebenwirkungen verursachen. Mit der Entwicklung von Bulevirtid – einem seit 2020 in der EU bedingt zugelassenen antiviralen Wirkstoff, der den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-D-Viren in Leberzellen blockiert – ist das Ziel einer erfolgreichen Behandlung von Hepatitis D ein großes Stück näher gerückt.
Die antivirale Aktivität von Bulevirtid wurde in einer multizentrischen Phase-II-Studie an insgesamt 120 HBV/HDV-positiven Patienten getestet, von denen 59 bereits eine Leberzirrhose entwickelt hatten. Die Auswertung der in der Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases veröffentlichten Studie zeigte, dass die Anwendung von Bulevirtid über 24 Wochen die Konzentration von HDV-RNA im Blutserum und in der Leber der Probanden deutlich reduzierte und von den Studienteilnehmern gut vertragen wurde.
Ansprechen, Wirksamkeit
Obwohl die Konzentration der Hepatitis-D-Virus-RNA bei den meisten Patienten nach Absetzen des Medikaments wieder anstieg, zeigt die Studie sehr gute Ansprechraten, weist aber auch darauf hin, dass eine längerfristige Behandlung mit Bulevirtid notwendig ist. Die Wirksamkeit bei Patienten mit etablierter Zirrhose zeigt weiterhin die sichere Anwendbarkeit von Bulevirtid bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, obwohl keine Patienten mit dekompensierter Zirrhose – ein Zustand, der eine Lebererkrankung im Endstadium bezeichnet – behandelt wurden.
Ob eine Langzeitbehandlung auch zu einer dauerhaften Senkung der Viruslast oder gar zu einem vollständigen Verschwinden des Virus führen kann, wird in weiteren laufenden Studien untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Infectious Diseases (2022). DOI: 10.1016/S1473-3099(22)00318-8