Heplisav-B

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Dynavax GmbH
• Handelsname / Markenname: Heplisav B
• ATC-Code: J07BC01
• Medikamentengruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoff
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

HEPLISAV B wird angewendet bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.

Die Anwendung von HEPLISAV B sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HEPLISAV B auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.

News zu Heplisav-B

• 22.10.2022 Hepatits-B: 3fach-Impfung mit HEPLISAV-B schützt Menschen mit HIV. Studie untersucht Erreichen von Seroprotektion durch Dreifach-Impfung mit HEPLISAV-B gegen Hepatitis B bei Teilnehmern mit HIV
• 20.02.2021 EU: Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) – Die Europäische Kommission erteilt Heplisav B die Zulassung … zum Artikel
• 11.12.2020 EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Heplisav B … zum Artikel
• 13.11.2017 FDA genehmigt neuen Hepatitis-B-Impfstoff … zum Artikel

FDA genehmigt neuen Hepatitis-B-Impfstoff

13.11.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Dynavax Heplisav-B – den ersten neuen Hepatitis-B-Impfstoff seit mehr als 25 Jahren – zugelassen.

Der Impfstoff ist der einzige, der ein Zwei-Dosis-Schema für die Prävention von Infektionen über alle bekannten Subtypen von Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter bietet.

Aktuelle Impfstoffe der Hepatitis B erfordern drei Impfungen über einen Sechs-Monats-Zeitraum, jedoch fast die Hälfte der Erwachsenen versäumen es, die Serie innerhalb eines Jahres abzuschließen, bemerkt das Unternehmen.

Hepatitis B ist ein potenziell tödliches Virus und 50 bis 100 Mal ansteckender als HIV. Die Infektionen haben in den letzten Jahren zugenommen (auch in Deutschland) und es gibt keine Heilung, aber die Krankheit kann durch eine wirksame Impfung verhindert werden.

Die Infektion mit Hepatitis B erfolgt meist über das Blut oder andere kontaminierte Körperflüssigkeiten eines infizierten, HBsAg-positiven Trägers über Verletzungen oder Sexualkontakt; kann auch über Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Tränensekret, Galle und Muttermilch übertragen werden.

Die Zulassung von Heplisav-B basiert auf Daten aus drei Phase-III-Studien, die laut Dynavax eine höhere Schutzwirkung im Vergleich zu Engerix-B zeigen.

Auf der Sicherheitsseite war die häufigste lokale Reaktion Schmerzen an der Injektionsstelle (23% bei Heplisav bzw. 39% bei Engerix-B), während die häufigsten systemischen Reaktionen Müdigkeit (11% bzw. 17%) und Kopfschmerzen (8% bzw. 17%) waren.

Der Impfstoff wurde von der FDA im November letzten Jahres abgelehnt, mit der Bitte um weitere Informationen zu mehreren Bereichen, einschließlich einer Klarstellung zu spezifischen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einem numerischen Ungleichgewicht bei einer kleinen Anzahl von kardialen Ereignissen in einer einzigen Studie, neuen Analysen der integrierten Sicherheitsdatenbank über verschiedene Zeiträume und Post-Marketing-Auflagen.
© arznei-news.de – Quelle: Dynavax, Nov. 2017

EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Heplisav B

11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Heplisav B (aktive Substanz ist Hepatitis-B-Oberflächenantigen) der Firma Dynavax GmbH als Injektionslösung in vorgefüllter Spritze als aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen an der Einstichstelle, Unwohlsein.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Heplisav B ist bei Erwachsenen ab dem Alter von 18 Jahren indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.

Die Anwendung von Heplisav B sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Es ist zu erwarten, dass auch Hepatitis D durch die Immunisierung mit Heplisav B verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) bei fehlender Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

HEPLISAV B besteht aus rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und dem Adjuvans CpG 1018, einem 22-meren Oligonukleotid mit immunstimulatorischer Sequenz.

HEPLISAV B induziert die Bildung spezifischer Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper). Die biologischen Wirkungen von CpG 1018 finden lokal an der Injektionsstelle und an den drainierenden Lymphknoten statt. Der Adjuvans-Bestandteil CpG 1018 von HEPLISAV B hat die folgenden Wirkungen: (1) aktiviert die plasmazytoiden denditrischen Zellen (pDC) über den Mustererkennungsrezeptor Toll-like-Rezeptor 9; (2) wandelt pDC in hocheffiziente antigenpräsentierende Zellen um, die das verarbeitete HBsAg an CD4-positive T-Zellen präsentieren; und (3) fördert die Differenzierung von Th1 T-Zellen durch die Produktion von IFN-alpha und IL-12. Diese Aktivierung führt zu einer starken und anhaltenden Antikörperantwort, wahrscheinlich aufgrund der raschen Bildung großer Anzahlen von Anti-HBs-Antikörper-sezernierenden Plasmazellen und HBsAg-spezifischen B- und T-Gedächtniszellen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung von HEPLISAV B während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob HEPLISAV B in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Impfung mit HEPLISAV B verzichten sollen. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch der Impfstoff HEPLISAV B Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit HEPLISAV B sind die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten.
Die Anzeichen können unter anderem Folgende sein: Anschwellen des Gesichts, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Verlust des Bewusstseins, Fieber, Gelenksteife und Hautausschlag. Derartige Reaktionen treten in der Regel sehr bald nach der Injektion auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde
• Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwellung oder Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Ausschlag und Juckreiz)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Kribbeln

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 20.02.2021

EU: Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) – Die Europäische Kommission erteilt Heplisav B die Zulassung

20.02.2021 Die Europäische Kommission hat am 19.02.2021 dem Medikament Heplisav B (Wirkstoff ist das rekombinante Hepatitis-B-Oberflächenantigen und das Adjuvans CpG 1018) der Firma Dynavax GmbH die Zulassung für die aktive Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) erteilt (zur vollständigen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020