Die ersten kardiovaskulären Ergebnisse von zwei Repatha® (Evolocumab) Open-Label-Extension (OLE) Studien der Phase-3-Studie FOURIER
27.04.2022 Amgen hat die ersten kardiovaskulären Ergebnisse von zwei Repatha® (Evolocumab) Open-Label-Extension (OLE) Studien der Phase-3-Studie FOURIER veröffentlicht.
Die Studien wurden konzipiert, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Repatha über einen Zeitraum von fünf Jahren bei Erwachsenen mit klinisch erkennbaren atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.
Die FOURIER-OLE-Studien (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – Risk-Open Label Extension) bestanden aus der Studie 20130295 (NCT02867813) mit 5.035 Patienten in Osteuropa und den Vereinigten Staaten und der Studie 20160250 (NCT03080935) mit 1.600 Patienten in Westeuropa.
Wirksamkeit und Sicherheit
Beide Studien zeigten, dass Repatha, verabreicht in einer Dosierung von 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg monatlich, sicher und gut verträglich war. In den OLE-Studien erhielten die Patienten Repatha über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren, wobei einige Patienten in den FOURIER- und OLE-Studien Repatha insgesamt bis zu 8 1/2 Jahre erhielten. Es wurden keine neuen Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit beobachtet.
Darüber hinaus wurde eine medizinisch signifikante und anhaltende Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) beobachtet, wobei mehr als 85 Prozent der Patienten während des OLE-Zeitraums einen LDL-C-Wert von <40 mg/dL erreichten.
Zu den weiteren Messwerten der Studie gehörten explorative Analysen der Werte von Non-Lipoprotein hoher Dichte, Apolipoprotein B, Gesamtcholesterin, Lipoprotein(a), Triglyzeriden, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein sehr niedriger Dichte und Apolipoprotein A-1 sowie kardiovaskuläre Ereignisse von Interesse.
Detaillierte Studienergebnisse werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt und zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress im Laufe dieses Jahres eingereicht. Die anhaltende LDL-C-Senkung durch Repatha wird auch in der laufenden Ergebnisstudie VESALIUS-CV (NCT03872401) untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen
