HIV: Lang wirkendes Cabenuva genauso wirksam wie Biktarvy

Behandlung von HIV-1: Daten zeigen, dass das langwirksame injizierbare Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirin) genauso wirksam ist wie das täglich oral einzunehmende Biktarvy (BIC/FTC/TAF)

23.02.2023 ViiV Healthcare hat positive 12-Monats-Ergebnisse aus der SOLAR-Studie veröffentlicht. SOLAR ist die erste direkte Phase-IIIb-Vergleichsstudie, in der das das lang wirksame injizierbare Komplettpräparat Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirin [CAB+RPV LA]) mit dem täglich einzunehmenden oralen Komplettpräparat Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [BIC/FTC/TAF]) verglichen wird.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Cabenuva (alle zwei Monate verabreicht) den primären Endpunkt einer nicht unterlegenen virologischen Wirksamkeit im Vergleich zur täglichen oralen Einnahme von Biktarvy erreichte.
90 % der befragten Teilnehmer, die von Biktarvy auf Cabenuva umgestellt wurden (n=425), bevorzugten die lang wirkende Therapie.
Die Umstellung von Biktarvy auf Cabenuva während der SOLAR-Studie war wirksam, gut verträglich und verbesserte die Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert auf der Grundlage der angepassten Werte der Statusversion des HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs).

Diese Daten wurden auf der 30. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Seattle, Washington, vorgestellt.

Wirksamkeit

In der SOLAR-Studie wurden 670 Teilnehmer, die virussupprimiert waren und Biktarvy einnahmen, im Verhältnis 2:1 auf Cabenuva, das alle zwei Monate verabreicht wurde (447 Teilnehmer), oder auf die Fortsetzung der täglichen Einnahme von Biktarvy (223 Teilnehmer) randomisiert.

Die SOLAR-Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Monat 12, als Cabenuva eine nicht unterlegene Wirksamkeit gegenüber täglich oral verabreichtem Biktarvy zeigte, und zwar auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA ≥50 c/ml unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus und einer Nichtunterlegenheitsmarge von 4 % (mITT-E; Cabenuva: 5/447 [1%], Biktarvy: 1/223 [<1%], bereinigte Differenz: 0,7%, 95% Konfidenzintervall [-0,7, 2,0]).

Die Studie ergab, dass die Raten der virologischen Suppression (HIV-1-RNA <50 c/ml) zwischen den Behandlungsarmen ähnlich waren (Cabenuva: 403/447 [90%], Biktarvy: 207/223 [93%], bereinigte Differenz: -2,7%, 95% Konfidenzintervall [-7,0, 1,7]). Nicht-unterlegene virologische Ergebnisse wurden in den ITT-E- und Per-Protocol (PP)-Analysen bestätigt.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Bestätigtes virologisches Versagen (CVF) trat nur selten auf. Zwei Teilnehmer (0,4 %) in der mITT-E-Analyse und ein weiterer Teilnehmer in der ITT-E-Analyse, die Cabenuva erhielten, entwickelten CVF mit anschließender Identifizierung von Resistenz-assoziierten Mutationen (RAM) gegen NNRTI und Integrase-Inhibitoren. In der Behandlungsgruppe mit Biktarvy entwickelte kein Teilnehmer eine CVF.

Sowohl die Behandlung mit Cabenuva als auch mit Biktarvy waren gut verträglich. Mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle waren die unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar, obwohl arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse in der langwirksamen Behandlungsgruppe (dem Switch) häufiger auftraten (20 % gegenüber <1 %).

Die am häufigsten gemeldeten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in der Cabenuva-Gruppe waren Pyrexie (3 %), Kopfschmerzen (2 %), Fatigue (2 %) und Diarrhöe (2 %). In der Biktarvy-Gruppe waren die beiden berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen Gewichtszunahme (<1%) und abnorme Leberfunktion (<1%). Die meisten unerwünschten Wirkungen in der Langwirkungsgruppe waren Grad 1 oder 2 (98 %) und von kurzer Dauer (Median 3 Tage); nur wenige Teilnehmer brachen die Behandlung aus injektionsbezogenen Gründen ab (2 %). Mehr Teilnehmer in der langwirksamen Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (6 % gegenüber <1 %).

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