Homozygote familiäre Hypercholesterolämie: EU-Zulassung für Evkeeza

EU-Zulassung von Evinacumab (Evkeeza) zur Senkung des LDL-Cholesterins bei homozygoter familiärer Hypercholesterolämie

29.06.2021 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Evkeeza (Wirkstoff ist Evinacumab) der Firma Regeneron die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie (HoFH).

Die EMA schreibt zur Zulassung, dass Evkeeza einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Dieses Arzneimittel wurde unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen, weil der Antragsteller nicht in der Lage war, umfassende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen vorzulegen. Dies kann vorkommen, wenn die zu behandelnde Erkrankung selten ist oder weil die Erhebung vollständiger Daten nicht möglich oder unethisch ist.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA

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