Hydrocortison (Alkindi)

Hydrocortison (Cortisol) ist ein körpereigenes Stresshormon (Glukokortikoid) mit katabolen Stoffwechseleigenschaften, und wird auch als Medikament eingesetzt. Es dämpft das Immunsystem und wird angewendet, um überschießende Körperreaktionen zu unterdrücken und Entzündungen zu hemmen.

EU: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz – CHMP-Zulassungsempfehlung

15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Alkindi (aktive Substanz ist Hydrocortison) als 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg, 2,0 mg und 5,0 mg Granulat in Kapseln der Firma Diurnal Ltd als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.

Wirkstoff

Cortisol

Cortisol

Der Wirkstoff ist Hydrocortison, ein Kortikosteroid zur systemischen Anwendung (ATC-Code: H02AB09). Hydrocortison ist die synthetische Form von Cortisol, dem wichtigsten Glukokortikoid (Glukokortikoide zählen zu den Corticosteroiden), das von der Nebennierenrinde ausgeschieden wird.

Hydrocortison wird als Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz verabreicht.

Wirksamkeit

Alkindi ist ein Hybridmedikament aus Hydrocortison 10 mg Tabletten, das seit 1989 in der EU zugelassen sind. Es enthält den gleichen Wirkstoff wie Hydrocortison 10 mg Tabletten, ist aber in einer anderen Form und in unterschiedlichen Stärken erhältlich.

Alkindi wurde als pädiatrisch-spezifische Formulierung (Granulat in Kapseln zum Öffnen) entwickelt, die eine präzise Dosierung ermöglicht und den bitteren Geschmack des Wirkstoffs überdeckt. Studien haben die zufriedenstellende Qualität des Medikaments und seine Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachgewiesen.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf der Überprüfung der Daten aus der zulassungsrelevanten offenen Phase-III-Studie des Unternehmens, die an 24 Probanden vor ihrem sechsten Geburtstag durchgeführt wurde, und die eine Ersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz aufgrund von angeborener Nebennierenhyperplasie, primärem Nebennierenversagen oder Hypophyseninsuffizienz erfordert.

Die Studie erreichte erfolgreich ihren primären Endpunkt, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Auf der Grundlage dieser Daten und eines umfassenden Dossiers von Diurnal hat das CHMP die Anwendung des Produkts für pädiatrische Patienten bis zum Alter von 18 Jahren empfohlen.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Einsatz als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017



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