- Empfehlung: Indikationseinschränkung
- 13.08.2018 Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion
Empfehlung: Indikationseinschränkung
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der European Medicines Agency (EMA) bestätigt, dass HES-Lösungen nicht mehr bei Patienten mit Sepsis, Brandverletzungen oder bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden sollen.
Der Ausschuss begründet seine Empfehlung mit dem erhöhten Risiko für Nierenversagen und Mortalität, das mit dem Einsatz von Hydroxyethylstärke (HES) Lösungen einhergeht.
HES-Lösungen können jedoch weiterhin bei Patienten eingesetzt werden, um Hypovolämie (geringes Blutvolumen) – durch akuten Blutverlust verursacht – zu behandeln, vorausgesetzt, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um mögliche Risiken zu reduzieren, und dass zusätzliche Studien durchgeführt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2013
Update
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, die Zulassung für Hydroxyethylstärke-Lösungen zur Infusion in der EU zu widerrufen.
Update
27.01.2018 Hydroxyethylstärke-Lösungen für Infusionen – CMDh unterstützt PRAC-Empfehlung: Suspendierung wegen schwerwiegender Risiken von Nierenverletzungen und Todesfällen bei schwer erkrankten oder Sepsis-Patienten.
Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion
13.08.2018 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Rote-Hand-Brief der Zulassungsinhaber von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion veröffentlicht, in dem darauf hingewiesen wird, dass diese weiterhin nicht bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet werden dürfen, insbesondere nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritisch kranken Patienten.
Eine solche kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden. Ein neues Programm für den kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion wird eingeführt.
Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine Pflichtschulung zu deren sicherer und wirksamen Anwendung erhalten.
HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist in der Produktinformation enthalten.
Dazu zählen:
- Sepsis
- Kritisch kranke Patienten
- Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
- Dehydrierte Patienten
- Verbrennungen
- Intrakranielle oder zerebrale Blutung
- Hyperhydrierte Patienten einschließlich Patienten mit Lungenödem
- Schwere Gerinnungsstörungen
- Schwere Leberfunktionsstörungen
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM