Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 13.08.2018 Prävention von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel: Breakthrough-Therapie-Status in den USA
- 12.12.2017 Medikament verbessert die Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei mehreren Nahrungsmittelallergien … zum Artikel
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Prävention von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel: Breakthrough-Therapie-Status in den USA
13.08.2018 Roche hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Xolair (Wirkstoff ist Omalizumab) für die Prävention schwerer allergischer Reaktionen nach versehentlicher Exposition gegenüber einem oder mehreren Lebensmitteln bei Allergikern Breakthrough-Therapie-Status verliehen hat.
Breakthrough-Therapie-Status
Diese Auszeichnung soll die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten beschleunigen und dazu beitragen, dass die Betroffenen so schnell wie möglich Zugang zu ihnen bekommen.
Nahrungsmittel- bzw. Lebensmittelallergien können lebensbedrohliche Folgen haben und führen zu geschätzten 200.000 Besuchen in der Notaufnahme pro Jahr. Bis zu 8 Prozent der Kinder und 4 Prozent der Erwachsenen in den USA sind von Lebensmittelallergien betroffen, Tendenz steigend.
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien
Die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung wurde auf der Grundlage von Daten aus sieben klinischen Studien des letzten Jahrzehnts vergeben, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair gegenüber einer Reihe von Nahrungsmittelallergenen wie Erdnuss, Milch, Ei und andere untersucht wurde.
Diese Studien zu Xolair als Monotherapie oder in Kombination mit oraler Immuntherapie (OIT) wurden von Genentech und unabhängigen Sponsoren wie dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil des National Institutes of Health (NIH), unterstützt.
Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, und Novartis Pharmaceuticals Corporation arbeiten eng mit dem NIAID und dem Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) zusammen, um eine potenziell zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair bei verschiedenen Nahrungsmittelallergien zu initiieren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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