UPDATE – EU: Mit tuberöser Sklerose assoziierte faziale Angiofibrome – Die Europäische Kommission erteilt Hyftor die Zulassung
09.06.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Hyftor (Wirkstoff ist Sirolimus) der Firma Plusultra pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Hyftor wird angewendet zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Hyftor
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Plusultra pharma
- Handelsname / Markenname: Hyftor
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Sirolimus
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Hyftor wird angewendet zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter.
News zu Hyftor
- 09.06.2023 UPDATE – EU: Mit tuberöser Sklerose assoziierte faziale Angiofibrome – Die Europäische Kommission erteilt Hyftor die Zulassung
- 24.02.2023 EU: Angiofibrome im Gesicht – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hyftor (Wirkstoff Sirolimus)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Der genaue Wirkmechanismus von Sirolimus bei der Behandlung von Angiofibromen bei tuberöser Sklerose ist nicht genau bekannt.
Im Allgemeinen hemmt Sirolimus die Aktivierung von mTOR, einer Serin/Threonin-Proteinkinase, die zur Familie der Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K) gehört und den zellulären Stoffwechsel, das Wachstum und die Proliferation reguliert. In Zellen bindet Sirolimus an das Immunophilin FK bindendes Protein 12 (FKBP-12), um einen immunsuppressiven Komplex zu bilden. Dieser Komplex bindet an mTOR und hemmt dessen Aktivierung.
EU: Angiofibrome im Gesicht – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hyftor (Wirkstoff Sirolimus)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Hyftor (aktive Substanz ist Sirolimus) der Firma Plusultra pharma als 2 mg/g Gel für die Behandlung eines Angiofibroms im Gesicht.
Der Wirkstoff von Hyftor ist Sirolimus, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA). Sirolimus bindet sich an das Immunophilin FKBP-12 und bildet einen immunsuppressiven Komplex. Dieser Komplex wiederum bindet an die Serin/Threonin-Proteinkinase mTOR, die den zellulären Stoffwechsel, das Wachstum und die Proliferation reguliert, und hemmt deren Aktivierung.
Der Nutzen von Hyftor besteht in einer klinisch relevanten Verbesserung der Größe, Ausdehnung und Rötung von Angiofibromen im Vergleich zu Placebo, wie in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie an Patienten mit tuberöser Sklerose complex und Angiofibromen im Gesicht beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautreizungen, einschließlich Reizungen an der Applikationsstelle, trockene Haut, Akne und Pruritus.
Hyftor ist ein Hybridpräparat von Rapamune, das seit dem 13. März 2001 in der EU zugelassen ist. Hyftor enthält denselben Wirkstoff wie Rapamune, ist aber als Gel zur lokalen Anwendung erhältlich.
Die vollständige Indikation lautet:
Hyftor ist indiziert für die Behandlung von Angiofibromen im Gesicht im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose komplex bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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