Atezolizumab (Tecentriq) – Nierenkrebs

Nierenzellkarzinom: Ergebnisse Phase 2 Studie

18.02.2017 Roche hat Ergebnisse der Phase-II-Studie IMmotion150 veröffentlicht, die Tecentriq (Wirkstoff Atezolizumab) plus Avastin (Bevacizumab) und Tecentriq-Monotherapie gegenüber Sunitinib allein bei Patienten mit vorher unbehandeltem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) auswertete.

Diese Ergebnisse wurden auf dem 2017 Genitourinary Cancers Symposium in Florida präsentiert. IMmotion150 ist die erste randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Kombination von Tecentriq und Avastin bei mRCC. Die Studie wurde entwickelt, um die weitere klinische Entwicklung dieser Kombination zu erforschen.

Wirksamkeit im Vergleich

Patienten, deren Krebs PD-L1 exprimierte (programmierter Todesligand 1) und mit Tecentriq plus Avastin behandelt wurden, erreichten eine 36-prozentige Verringerung des Risikos einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zu Patienten, die mit Sunitinib allein behandelt wurden (medianes progressionsfreies Überleben [mPFS]: 14,7 vs. 7,8 Monate, HR = 0,64; 95% CI 0,38, 1,08).

Im Vergleich zu Sunitinib in der Intention-to-treat [ITT] -Population wurde kein PFS-Vorteil beobachtet (mPFS: 11,7 vs. 8,4 Monate, HR = 1,00; 95% CI 0,69, 1,45). Mediane Duration of Response (DoR) wurde nicht nach 20,7 Monaten Follow-up über die Behandlungsarme erreicht. Unerwünschte Ereignisse im Tecentriq plus Avastin Arm stimmten mit denen früherer Studien der einzelnen Arzneimittel überein.

In einer Phase-III-Studie (IMmotion151; NCT02420821) evaluiert Roche derzeit auch Tecentriq plus Avastin gegenüber Sunitinib bei Patienten mit vorher unbehandeltem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom. Eine Studie mit Atezolizumab als adjuvante Behandlung bei RCC hat mit der Einschreibung Anfang dieses Jahres begonnen.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Feb. 2017

Kombination mit Avastin erreicht Ziel des progressionsfreien Überlebens

11.12.2017 Roche hat bekanntgegeben, dass eine Phase-III-Studie, in der eine Kombination von Tecentriq und Avastin zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom untersucht wurde, den ko-primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreicht hat.

Das Unternehmen schreibt, dass die Kombination eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes bei Menschen bietet, deren Erkrankung das PD-L1-Protein exprimiert – im Vergleich zu Sunitinib bei der Erstlinienbehandlung von Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC).

Die Sicherheit für die Kombination Tecentriq (Atezolizumab) und Avastin (Bevacizumab) scheint konform mit derjenigen der einzelnen Medikamente zu gehen und mit dem, was zuvor in der Phase-II-Studie IMmotion150 berichtet wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Dez. 2017

IMmotion151: Risikoreduktion einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes um 26 Prozent bei fortgeschrittenem Nierenkrebs

06.02.2018 Roche hat detaillierte positive Ergebnisse der Phase-III-Studie IMmotion151 bekanntgegeben, in der Tecentriq (Wirkstoff Atezolizumab) und Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC) untersucht wurden.

Die Studie erreichte ihren co-primären Endpunkt – das progressionsfreie Überleben (PFS) – bei Patienten, bei denen die Erkrankung das PD-L1-Protein (programmierter Todes-Ligand 1: Expression ≥1%) exprimierte.

PFS bei Nierenzellkarzinom

Diejenigen, die Tecentriq plus Avastin erhielten, hatten ein um 26 Prozent reduziertes Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes (PFS) im Vergleich zu Menschen, die mit Sunitinib behandelt wurden (Median PFS [mPFS]: 11,2 vs. 7,7 Monate; HR=0,74; p=0,02).

Erste Beobachtungen zum co-primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) in der Gesamtbevölkerung der Studie (Intention-to-treat, ITT) waren ermutigend, sind aber immer noch nicht zur Auswertung bereit.

Sicherheit

Die Sicherheit für die Kombination aus Atezolizumab und Bevacizumab schien mit dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Medikamente und dem, was zuvor aus der Phase-II-Studie IMmotion150 berichtet wurde, in Einklang zu stehen.

Bei der Kombination wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Rate der behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Grades 3-4 war bei allen behandelten Patienten unter der Kombination Tecentriq und Avastin (40%) niedriger als unter Sunitinib allein (54%).

Subgruppenanalysen

Beobachtungen einer vorab spezifizierten Subgruppenanalyse der Kombination Atezolizumab und Avastin zeigten, dass bei Menschen, deren Krankheit PD-L1 exprimierte, ein numerischer Unterschied beim PFS zugunsten Tecentriq bei allen Patienten-Risikofaktorgruppen (günstig, mittel und schlecht) im Vergleich zu Sunitinib beobachtet wurde.

Darüber hinaus ergab eine vordefinierte Analyse der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO), dass die Kombination von Atezolizumab und Bevacizumab die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Krankheitssymptome, die das tägliche Leben beeinträchtigen, im Vergleich zu Sunitinib deutlich verzögert hat (mittlere Zeit bis zur Verschlechterung: 11.3 vs. 4,3 Monate; HR=0,56) in der ITT-Population.

Aufgrund des Studiendesigns wurden vordefinierte Subgruppenanalysen und vordefinierte PRO-Analysen nicht auf statistische Signifikanz geprüft und sind nur beschreibend.
© arznei-news.de – Quelle: Roche; Feb. 2018



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