Cabozantinib (Cometriq)

Krebs-Therapie – Schilddrüse

Cabozantinib ist ein Kinasehemmer, der bei Schilddrüsenkrebs, Nierenkrebs (in der Erprobung) eingesetzt wird. Handelsnamen: Cabometyx, Cometriq.

Behandlung von Schilddrüsenkrebs

*Update 07.04.2014: EU-Zulassung (s.u.)* Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat auf seiner Sitzung vom 19. Dezember 2013 beschlossen, die Zulassung von Cometriq (Wirkstoff Cabozantinib) für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs zu empfehlen.

Die vollständige Indikation würde dann lauten: Cometriq ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom indiziert.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2013

Genehmigung durch FDA 2012

Cometriq (Wirkstoff Cabozantinib) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um fortschreitenden, metastasierenden, medullären Schilddrüsenkrebs zu behandeln, sagte die Agentur Donnerstag.

Medullärer Schilddrüsenkrebs

Die medulläre Form macht etwa 4 Prozent der mehr als 56.000 Fälle von Schilddrüsenkrebs, die jährlich in den Vereinigten Staaten diagnostiziert werden, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Diese Art des Krebses entwickelt sich in Schilddrüsenzellen, die ein Hormon produzieren, das dabei hilft, Blutkalzium zu regulieren.

Kinasehemmer

Cometriq ist ein Kinasehemmer, der die Wirkungen von Eiweißen blockieren soll, die mit der Entwicklung und dem Wachstum der Krebszellen verbunden sind.

Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden zuvor und eine Stunde nach der Einnahme von Cabozantinib nicht essen, sagte die Agentur.

Sicherheit und Wirksamkeit

Cabozantinib

Cabozantinib (Handelsname Cometriq)

Cometriqs Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien beurteilt, die 330 Menschen mit medullären Schilddrüsenkrebs betrafen.

Jene, denen Cabozantinib gegeben wurde, lebten im Durchschnitt 11,2 Monaten ohne Tumorwachstum, verglichen mit einem Durchschnitt von vier Monaten bei Patienten, die ein Placebo nahmen. Das Medikament „verlängerte nicht das Leben der Patienten“, sagte die FDA.

Nebenwirkungen

Das Label von Cometriq enthält die Warnung, dass das Medikament ein Potenzial für schwerwiegende und tödliche Blutungen des Dickdarms habe, sagte die FDA.

Häufigere und weniger ernste Nebenwirkungen können

  • Durchfall,
  • Wunden im Mund,
  • Rötungen und Schwellungen der Finger oder Zehen,
  • Gewichtsverlust,
  • Appetitverlust und
  • Übelkeit einschließen.

Cometriq wird von Exelixis, San Francisco vermarktet.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2012

Zulassung Cometriq bei SchilddrüsenkrebsUpdate 07.04.2014: EU-Zulassung

Die EU-Kommission hat Ende März den Kinasehemmer Cometriq der Firma TMC Pharma Services Ltd. für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortschreitenden, metastasierenden, medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Cabozantinib besitzt antitumorale Merkmale. Das Medikament zeigt seine Wirkung, indem es verschiedene am Wachstum von Tumoren beteiligte Tyrosinkinasen hemmt.

© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2014

Wirksam bei behandlungsresistentem Nierenkrebs

07.10.2015 Das Dana-Farber Cancer Institute präsentierte Ergebnisse einer aktuellen Studie mit Cabozantinib, die die Verlangsamung des Wachstums von fortgeschrittenem Nierenkrebs bei Patienten zeigen, die resistent gegen die First-Line-Therapien waren.

Solche Patienten werden derzeit mit Everolimus (Afinitor) – eine Second-Line-Therapie, die das Krebswachstum für eine Zeit lang stoppen kann – behandelt. Aber das neue Medikament hat Everolimus in der aktuellen Studie deutlich übertroffen.

Cabozantinib kontrollierte den Krebs bei den resistenten Patienten effektiver als Afinitor. Darüber hinaus zeigen die ersten Ergebnisse einen „starken Trend“, dass die Überlebenszeit bei mit Cabozantinib behandelten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie verlängert wurde, sagte Studienautor Toni K. Choueiri vom Dana-Farber Cancer Institute. Er sagte, das Medikament hat den Breakthrough-Therapie-Status von der Food and Drug Administration erhalten und kann in Kürze für Patienten verfügbar sein, wenn es zugelassen wird.

Ob das Medikament die Gesamtüberlebenszeit verlängert, und wenn ja, für wie lange, werden erst die weiteren Follow-up-Daten zeigen.

Der Tyrosinkinase-Inhibitor Cabozantinib, eine orale niedermolekulare Verbindung, wird mit Everolimus in der Phase-3-Studie METEOR von Exelixis, Inc., verglichen. Der Hauptendpunkt ist das progressionsfreie Überleben – wie lange der Krebs in Schach gehalten werden kann, bevor er wieder beginnt zu wachsen.

Das progressionsfreie Überleben betrug im Median 7,4 Monate bei mit Cabozantinib behandelten Patienten gegenüber 3,8 Monate mit Everolimus behandelten Patienten. Die Progressionsrate oder Tod war um 42 Prozent niedriger bei Cabozantinib als bei Everolimus. Cabozantinib schrumpfte effektiv die Tumoren bei 21 Prozent der Patienten, während Everolimus Ansprechrate 5 Prozent betrug.

Die multizentrische Studie behandelte 658 Patienten mit klarzelligem Nierenkarzinom. Die Patienten hatten fortgeschrittene oder metastasierte Nierenzellkarzinome und deren Erkrankung hatte sich nach der First-line-Behandlung mit Medikamenten, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) zum Ziel hatten, verschlechtert. Überproduktion des Wachstumsfaktor ist ein wichtiger Motor für Nierenkrebs. Medikamente, die VEGFR zum Ziel haben, sind Standardtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung und können zunächst sehr effektiv sein, aber in vielen Fällen finden die Tumorzellen Wege, um den angreifenden Medikamenten „zu entkommen.

Cabozantinib ist ein neues Medikament, das auf mögliche Fluchtmechanismen, einschließlich die Tyrosinkinasen MET und AXL abzielt, sagte Choueiri. Die Studienergebnisse zeigen, dass es in der Lage sei, Tumore zu schrumpfen und das Tumorwachstum bei Patienten viel stärker zu verlangsamen, die zuvor VEGFR-zielgerichtete Medikamente erhielten, als aktuelle Standard-Therapien, fügte er hinzu.

Choueiri sagte, der Wirkstoff wird auch als potenzielle First-Line-Behandlung untersucht und befindet sich in frühen Studien in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
© arznei-news.de – Quelle: Dana-Farber Cancer Institute, Okt. 2015

Unbehandeltes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Studie

30.05.2016 Exelixis hat Daten aus der randomisierten Phase II Studie CABOSUN veröffentlicht, in der Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit Cabozantinib (Handelsnamen Cabometyx, Cometriq) behandelt wurden.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die statistisch signifikante und klinisch bedeutende Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich mit Sunitinib. Detaillierte Daten werden auf einem künftigen medizinischen Meeting veröffentlicht.

Die Sicherheitsdaten im Cabozantinib-Arm entsprachen denen früherer Studien bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC.

CABOSUN

CABOSUN ist eine randomisierte, Open-Label-, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie mit 150 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die entweder Cabozantinib (60 mg einmal täglich) oder Sunitinib (50 mg einmal täglich, 4 Wochen mit 2 Wochen Pause) erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: Exelixis, Mai 2016


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