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Nivolumab (Opdivo) bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

Phase-3-Studie CheckMate-67T mit subkutanem Nivolumab (Nivolumab und Hyaluronidase) erreicht primäre Endpunkte bei fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Nivolumab (Opdivo) bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

19.10.2023 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Phase-3-Studie CheckMate-67T, in der die subkutane Formulierung von Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Halozymes firmeneigener rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) (im Folgenden als „subkutanes Nivolumab“ bezeichnet) im Vergleich zu intravenösem Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten, die primären pharmakokinetischen Endpunkte und den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht hat.

Subkutanes Nivolumab vs. intravenös verabreichtes Opdivo

Subkutanes Nivolumab zeigte im Vergleich zu intravenös verabreichtem Opdivo eine Nichtunterlegenheit bei Cavgd28 (zeitlich gemittelte Opdivo-Serumkonzentration über 28 Tage) und Cminss („trough serum concentration at steady state“), den ko-primären Endpunkten der Studie.

Darüber hinaus zeigte subkutanes Nivolumab eine nicht unterlegene objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu intravenös verabreichtem Opdivo, einem wichtigen sekundären Endpunkt, der durch eine unabhängige, verblindete zentrale Überprüfung (BICR) ermittelt wurde. Das Sicherheitsprofil von subkutanem Nivolumab entsprach dem der intravenösen Formulierung.

„Intravenöses Opdivo hat in den letzten zehn Jahren dazu beigetragen, die Behandlung verschiedener solider Tumorarten zu verändern, aber es besteht weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen Verabreichungsoptionen, um die Belastung der Patienten durch die Behandlung zu verringern und die Effizienz der Gesundheitssysteme zu verbessern“, sagte Dr. Gina Fusaro, Vice President, Global Program Lead, Bristol Myers Squibb.

„Wir freuen uns, dass die Ergebnisse von CheckMate -67T zeigen, dass subkutan verabreichtes Nivolumab nicht nur eine bessere Pharmakokinetik aufweist, sondern auch objektive Ansprechraten und Sicherheitsdaten liefert, die mit denen von Opdivo übereinstimmen. Wir glauben, dass diese neue Option, die als einzige Injektion in weniger als fünf Minuten verabreicht werden kann, die Behandlungserfahrung sowohl für Patienten als auch für Ärzte verändern könnte.“

Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der verfügbaren Daten der CheckMate-67T-Studie vornehmen und mit den Forschern zusammenarbeiten, um die Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren. Die Studie wird fortgesetzt, um weitere sekundäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte zu bewerten.

Über CheckMate-67T

CheckMate-67T ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die subkutane Verabreichung von Opdivo in Co-Formulierung mit Halozymes firmeneigener rekombinanter humaner Hyaluronidase, rHuPH20, oder die subkutane Verabreichung von Nivolumab (Nivolumab und Hyaluronidase) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) untersucht wird, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Diese Studie bietet die Möglichkeit, den Patienten eine subkutane Formulierung von Opdivo zur Verfügung zu stellen. Insgesamt 495 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder subkutanes Nivolumab oder intravenöses Opdivo.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

News zum Einsatz bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

Phase-III Nierenkrebs-Studie erreicht frühzeitig Endpunkt

20.07.2015 Bristol-Myers Squibb berichtet, die Phase-III-Studie Checkmate-025 wurde frühzeitig gestoppt, weil sie ihren Enpunkt erreicht hat.

Die Studie verglich Nivolumab mit Everolimus bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC). Mit Opdivo behandelte Patienten zeigten ein verlängertes Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe.

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Mit Checkmate-025 hat zum ersten Mal ein Immuno-Onkologie-Wirkstoff einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem RCC gezeigt

In der Checkmate-025 Studie erhielten 821 Patienten entweder Nivolumab 3 mg / kg intravenös alle zwei Wochen oder Everolimus 10 mg Tabletten oral täglich bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität eintrat. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren objektive Ansprechrate und progressionsfreies Überleben.

BMS wird eine vollständige Auswertung der endgültigen Daten von Checkmate -025 später veröffentlichen.
Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Juli 2015

FDA: Breakthrough-Status bei Nierenkrebs

21.09.2015 Die US-Aufsichtsbehörden haben Bristol-Myers Squibbs PD-1 Immun Checkpoint-Inhibitor Opdivo Breakthrough-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs gewährt, wodurch es zu einer schnelleren Zulassung für diese Indikation kommen könnte.

Dieser Schritt folgt auf den Erfolg der klinischen Phase III Studie Checkmate-025, die Nivolumab mit Novartis Afinitor (Everolimus), der aktuellen Standardbehandlung, bei vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligen Nierenzellkarzinom verglich.

Die Studie wurde vorzeitig im Juli gestoppt, nachdem eine Analyse zeigte, dass das Medikament im Vergleich zu Afinitor ein deutlich verbessertes Gesamtüberleben zeigte.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Sept. 2015

FDA-Genehmigung bei fortgeschrittenem Nierenkrebs

24.11.2015 Die US Food and Drug Administration hat Nivolumab (Markenname ist Opdivo) bei Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) Nierenzellkarzinom zugelassen, die vorher mit einem Angiogenesehemmer behandelt wurden.

Damit ist das Medikament derzeit neben Torisel (Temsirolimus) das einzige von der FDA zugelassene Therapeutikum, das einen Vorteil bei der Gesamtüberlebenszeit bei Nierenzellkrebs gezeigt hat, sagte die FDA.

Wirksamkeit bei Nierenzellkrebs

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Anwendung wurde in einer randomisierten Open-Label-Studie mit 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gezeigt, deren Erkrankung sich während oder nach der Behandlung mit einem anti-angiogenen Wirkstoff verschlechterte. Die Patienten wurden mit Opdivo oder Everolimus (Afinitor) – einem anderen Nierenkrebsmedikament – behandelt.

Die mit Opdivo behandelten Patienten lebten im Durchschnitt 25 Monate nach Beginn der Behandlung – im Vergleich zu 19,6 Monaten bei mit Afinitor behandelten Patienten. Dieser Effekt wurde unabhängig vom PD-L1 Expressionsniveau der Nierenzelltumoren der Patienten beobachtet.

Darüber hinaus erreichten 21,5% der mit Nivolumab behandelten Personen eine vollständige oder teilweise Schrumpfung des Tumors, die durchschnittlich 23 Monate anhielt – im Vergleich zu 3,9% der mit Everolimus behandelten Patienten, die durchschnittlich 13,7 Monate anhielt.

Nebenwirkungen bei Nierenzellkrebsbehandlung

Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Indikation waren:

  • generelle Schwäche oder Mangel an Energie (Schwächezustände),
  • Husten,
  • Übelkeit,
  • Hautausschlag,
  • Atemnot (Dyspnoe),
  • Durchfall,
  • Verstopfung,
  • verminderter Appetit,
  • Rückenschmerzen und
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie).

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2015

EU: Empfehlung zur Erweiterung – NSCLC und RCC

27.02.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Bristol-Myers Squibbs Opdivo (Nivolumab) auf zwei neue Indikationen zu erweitern: auf Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie, und Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger Therapie.

Beide Empfehlungen werden von Phase-3-Studien unterstützt, in denen Opdivo einen Überlebensvorteil im Vergleich zu einer Standardversorgung demonstrierte.

Lungenkrebs

Bei Lungenkrebs unterstützte die globale Phase-3-Studie Checkmate-057 die Entscheidung, in der das Überleben von Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC untersucht wurde, der während oder nach einer Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war.

In der Studie zeigte Nivolumab Überlegenheit beim Gesamtüberleben (OS) bei zuvor behandeltem metastasierten Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Vergleich zu Chemotherapie, mit einer Verringerung des Sterberisikos um 27%, auf der Grundlage einer vorgegebenen Zwischenanalyse.

Das mediane OS betrug 12,2 Monate im Opdivo-Arm und 9,4 Monate im Docetaxel-Arm. 51% der Patienten waren nach einem Jahr im Nivolumab-Arm noch am Leben gegenüber 39% im Docetaxel-Arm. Das Sicherheitsprofil in Checkmate-057 war dem früherer Studien ähnlich.

Nierenzellkarzinom

Beim Nierenzellkarzinom basierte die Entscheidung des CHMP auf der Phase-3-Studie Checkmate-025, in der Opdivo mit Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Klarzellenkarzinom RCC nach vorheriger Therapie ausgewertet wurde, mit OS als primären Endpunkt.

Mit Nivolumab behandelte Patienten erreichten ein um mehr als fünf Monate verlängertes OS mit einem medianen OS von 25 Monaten im Vergleich zu 19,6 Monate für Everolimus, mit einem OS-Vorteil unabhängig von PD-L1-Expression. Darüber hinaus sorgte das Medikament auch für eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und signifikant niedrigere Symptom-Belastung im Vergleich zu Everolimus. Das Sicherheitsprofil in Checkmate-025 war ähnlich dem früherer Studien.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Feb. 2016

EU: Erweiterung auf NSCLC und fortgeschrittenen RCC

07.04.2016 Die Europäische Kommission hat Nivolumab für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen als Monotherapie zugelassen, sowie für die Behandlung eines fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen nach vorheriger Therapie.

Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Opdivo ist der einzige zugelassene PD-1-Inhibitor, der überlegenes Gesamtüberleben (OS) in zwei separaten Phase-III-Studien bei zuvor behandeltem metastasierten NSCLC demonstrieren konnte; eine Studie zu Plattenepithel NSCLC (Checkmate-017) und die andere zu Nicht-Plattenepithel NSCLC (Checkmate-057).

In Checkmate-057 zeigte Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel überlegenes OS mit einer Verringerung des Sterberisikos um 27% mit einer Ein-Jahres-Überlebensrate von 51% für Opdivo im Vergleich zu 39% bei Docetaxel. Biomarker-Tests für PD-L1-Expression sind bei Nivolumab nicht erforderlich.

Bei Patienten mit Nicht-Plattenepithel NSCLC wurde eine höhere Anzahl bei den Todesfällen innerhalb der ersten 3 Monate bei Opdivo im Vergleich zu Docetaxel beobachtet. Faktoren im Zusammenhang mit den frühen Todesfällen waren schlechtere Prognosefaktoren und / oder aggressive Erkrankung in Verbindung mit niedrigen oder keiner Tumor PD-L1-Expression.

Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)

Diese Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie Checkmate-025. In dieser Studie wurde Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Klar-Zellen RCC und vorangegangener antiangiogener Therapie im Vergleich zu Everolimus ausgewertet.

Mit Opdivo behandelte Patienten erreichten eine mittlere OS von 25 Monaten im Vergleich zu 19,6 Monate unter Everolimus, eine mehr als 5 monatige Verbesserung gegenüber der aktuellen Standardbehandlung. Checkmate-025 bewertete ebenfalls die Lebensqualität der Patienten (QoL) und fand heraus, dass mit Nivolumab behandelte Patienten verbessertes Überleben und höhere Lebensqualität im Vergleich zu Everolimus während der gesamten Behandlungdauer zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Bristol-Myers Squibb 2016

Nierenzellkarzinom: Bessere objektive Ansprechrate im Vergleich zu Sunitinib

16.08.2017 Bristol-Myers Squibbs (BMS) Nierenkrebs-Medikament Opdivo hat in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) den co-primären Endpunkt der objektiven Response-Rate (ORR) im Vergleich zu Sunitinib in der CheckMate-214-Studie erreicht.

Die Kombination erreichte eine ORR von 41,6% gegenüber 26,5% für Sunitinib (Handelsname Sutent). Sie erreichte bislang keine mediane Dauer des Ansprechens im Vergleich zu 18,17 Monaten bei Sunitinib.

Das mediane progressionsfreie Überleben PFS betrug 11,56 Monate für die Nivolumab/Ipilimumab-Kombination gegenüber 8,38 Monate für Sunitinib.

BMS schreibt, dass die Studie wie geplant fortgesetzt wird, um den dritten co-primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bewerten zu können.

CheckMate-214 ist eine randomisierte, offene Phase 3 Studie, die die Kombination bei Patienten mit vorher unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom untersucht.

Patienten in der Kombinationsgruppe erhalten Opdivo 3 mg / kg plus Yervoy 1 mg / kg alle drei Wochen für vier Dosen gefolgt von Opdivo 3 mg / kg alle 2 Wochen, während Patienten in der Vergleichsgruppe Sunitinib 50 mg einmal täglich für vier Wochen erhielten, gefolgt von zwei Wochen Behandlungspause bis zur Fortsetzung der Behandlung.

Laut dem Pharmaunternehmen sind die primären Endpunkte der Studie das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibbs, Aug. 2017

Überlegenheit gegenüber Everolimus (3-Jahre) bei vorbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkrebs

06.11.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat aktualisierte Daten der Phase-3-Studie CheckMate-025 zur dreijährigen Gesamtüberlebenszeit unter Opdivo (Nivolumab) im Vergleich zu Everolimus bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) veröffentlicht.

Diese Daten sind die ersten von allen Anti-PD-1-Wirkstoffen, die ein dauerhaftes Überleben nach drei Jahren bei zuvor behandeltem Nierenzellkrebs zeigen. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt und die Daten zeigen ein Sicherheitsprofil, das mit den Ergebnissen von zwei Jahren übereinstimmt. Die Ergebnisse von CheckMate-025 wurden auf dem 16. International Kidney Cancer Symposium in Miami präsentiert.

Die mediane Gesamtüberlebenszeit – der primäre Endpunkt in dieser Studie – für Opdivo betrug 25,8 Monate im Vergleich zu 19,7 Monaten bei Everolimus (HR 0,74; 95,45% CI: 0,63 bis 0,88; p: 0,0005). Die dreijährige OS-Rate betrug 39% für Nivolumab und 30% für Everolimus. Das Sicherheitsprofil entsprach dem der vorherigen Berichte.

Nach 36 Monaten zeigte Opdivo eine objektive Ansprechrate, einem sekundären Endpunkt, von 26% im Vergleich zu 5% bei Everolimus (95% CI: 3,82 bis 10,06), und die mediane Ansprechdauer für Opdivo und Everolimus betrug 12,3 (95% CI: 9,1 bis 18,2) bzw. 12 Monate (95% CI: 6,4 bis 21,7). Das mediane progressionsfreie Überleben, ein weiterer sekundärer Endpunkt, betrug für Nivolumab 4,2 Monate und für Everolimus 4,5 Monate (HR 0,85; 95% CI: 0,73 bis 0,99; p: 0,0371).
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Nov. 2017

Kombination liefert Überlebensvorteil über PD-L1 Expressionsstufen bei Patienten mit mittlerer und schlechter Prognose mit vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasiertem NCC

08.11.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat Ergebnisse einer neuen exploratorischen Analyse der Phase-3-Studie CheckMate-214 veröffentlicht, wonach die Kombination Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zur Standardbehandlung Sunitinib bei Patienten mit intermediärer und schlechter Prognose mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht wurde.

Bei einer explorativen Analyse der PD-L1 Expression Subgruppen wurde ein Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) bei der Kombination gegenüber Sunitinib beobachtet, sowohl bei PD-L1 Expression <1% als auch bei PD-L1 größer als 1%.

Die Ergebnisse eines exploratorischen Endpunkts zeigten, dass Patienten über eine statistisch signifikant bessere Kontrolle der Symptome des Nierenkrebses durch die Kombination Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib berichteten, wenn sie mit einer validen tumorspezifischen, Patienten-berichteten Nierenkrebsskala der FKSI-19 untersucht wurden. In den ersten sechs Monaten der Daten, in denen die Abschlussraten über 80% lagen, wurde ein Unterschied von 3-6 Punkten beobachtet, der als klinisch aussagekräftig angesehen wird, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Nov. 2017

Aktualisierte CheckMate-025-Ergebnisse zeigen, dass 26% der mit Opdivo behandelten Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom nach fünf Jahren noch am Leben waren

18.02.2020 Bristol-Myers Squibb hat Fünf-Jahres-Follow-up-Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-025 veröffentlicht, wonach die Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zu den mit Everolimus behandelten Patienten eine bessere Gesamtüberlebenszeit (OS) und objektive Ansprechraten (ORR) lieferte.

Bei einer verlängerten Mindestnachbeobachtungszeit von 64 Monaten zeigen die mit Opdivo behandelten Patienten weiterhin einen Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit.

26% von ihnen lebten noch, verglichen mit 18% der mit Everolimus behandelten Patienten. Darüber hinaus lag der Prozentsatz der Patienten, die objektiv auf Opdivo ansprachen, bei 23% gegenüber 4% bei Everolimus.

Und auch die mediane Dauer des Ansprechens (mDOR) wurde unter Opdivo länger aufrechterhalten als unter Everolimus (18,2 Monate gegenüber 14 Monaten).

Das allgemeine Sicherheitsprofil war demjenigen aus zuvor berichteten Analysen von CheckMate-025 bei Patienten mit RCC ähnlich. Es traten keine neuen Sicherheitssignale oder medikamentenbedingte Todesfälle in der verlängerten Nachbeobachtung auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb.

CheckMate-214: Opdivo plus Yervoy zeigt bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom einen anhaltenden Überlebensvorteil bei einer 42-monatigen Nachuntersuchung

21.02.2020 Bristol-Myers Squibb hat aktualisierte Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-214 bekanntgegeben, die die Kombination Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht.

Mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 42 Monaten zeigt die Kombination von Opdivo plus Yervoy weiterhin Überlegenheit bei Gesamtüberlebenszeit (OS), objektiven Ansprechraten (ORR), Ansprechdauer (DOR) und vollständigen Ansprechraten (CR).

Das Sicherheitsprofil von Opdivo plus Yervoy entsprach den früheren Ergebnissen, und es traten keine neuen Sicherheitssignale oder medikamentenbedingte Todesfälle bei längerer Nachbeobachtung auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS.

Positive Topline-Ergebnisse der Phase 3-Studie CheckMate-9ER zur Bewertung von Nivolumab in Kombination mit Cabometyx (Cabozantinib) bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom

20.04.2020 Bristol Myers Squibb und Exelixis haben bekanntgegeben, dass CheckMate-9ER – eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, die Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) in Kombination mit Cabometyx (Wirkstoff Cabozantinib) im Vergleich zu Sunitinib bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht – den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Abschlussanalyse, sowie die sekundären Endpunkte des Gesamtüberlebens (OS) bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse und der objektiven Ansprechrate (ORR) erreicht hat.

Die in der Studie beobachteten Sicherheitsprofile von Opdivo und Cabometyx spiegeln die bekannten Sicherheitsprofile der Medikamente in der Erstlinientherapie von Nierenzellkarzinom wider.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.

CheckMate 9ER Update: Studienergebnisse zu Nivolumab plus Cabozantinib sprechen für neue Erstlinien-Behandlungsoption für metastasierenden Nierenkrebs

21.09.2020 Die Ergebnisse der auf dem ESMO Virtual Congress 2020 vorgestellten Phase-3-Studie CheckMate 9ER haben eine neue Erstlinien-Behandlungsoption für Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs eröffnet, schreiben die Studienautoren.

In der Studie wurden die beiden Medikamente Nivolumab (Handelsname Opdivo) und Cabozantinib als Monotherapeutika in Zweitlinienbehandlung eingesetzt und als Erstlinienbehandlung versus Standardbehandlung Sunitinib kombiniert.

Die Kombination war Sunitinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Ansprechrate überlegen. In zahlreichen Untergruppen, darunter Alter, Geschlecht, PD-L1-Expression, Knochenmetastasen, Risikogruppe des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) und Region der Welt, zeigte die Kombination einen beständigen Vorteil gegenüber Sunitinib.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Mehr als 50% der Patienten im Kombinationsarm benötigten aufgrund von unerwünschten Ereignissen eine Dosisreduktion von Cabozantinib. Aber nur 3% mussten beide Medikamente aufgrund der Toxizität absetzen – im Vergleich zu 9% der Patienten im Sunitinib-Arm.

Die Gesamtrate schwerer unerwünschter Ereignisse war zwischen den Armen ähnlich, aber die Lebertoxizität war im Kombinationsarm häufiger.

Was die immunbedingten Nebenwirkungen betrifft, so benötigten 19% der Patienten im Versuchsarm Kortikosteroide; nur 4% benötigten Kortikosteroide für 30 Tage oder länger.

Diese Ergebnisse unterstützen die zunehmende Evidenz, die die Vorteile der Kombinationstherapie gegenüber Einzelmedikamenten aufzeigt. Ähnlich wie bei der CheckMate 9ER-Studie kombinierten die Studien KEYNOTE-426 und JAVELIN Renal 101 einen Immun-Checkpoint-Inhibitor mit einem antiangiogenen Medikament, während CheckMate 214 zwei Immun-Checkpoint-Hemmer kombinierte.

Studienautor Dr. Toni K. Choueiri vom The Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute und der Harvard Medical School, Boston, USA, sagte: Die Ergebnisse zur Kombination Nivolumab plus Cabozantinib waren statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig. Das Risiko für Fortschreiten oder Tod wurde um fast 50%, das Sterberisiko um 40% gesenkt, und die Ansprechrate verdoppelte sich. Dies wird sich zu einer wichtigen Behandlungsoption entwickeln, aus der man wählen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ESMO.

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