Biktarvy bei HIV

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Biktarvy zeigt hohe Wirksamkeit und dauerhafte Virussuppression bei therapienaiven Erwachsenen in Vier-Jahres-Daten

08.03.2021 Gilead Sciences hat neue Langzeitdaten aus Open-Label-Extensions (OLE) zweier Phase-3-Studien (Studie 1489 und Studie 1490) zu Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) veröffentlicht, die das anhaltende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil und das Ausbleiben von therapiebedingten Resistenzen unter Biktarvy bei der Behandlung von HIV-1 bei therapienaiven Erwachsenen belegen.

Die Daten wurden auf der 28. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (virtuelle CROI 2021) vorgestellt.

Wirksamkeit; virale Suppression

In beiden Studien erreichten >98% der Teilnehmer, die eine Behandlung mit Biktarvy begannen und in der Studie verblieben, eine nicht nachweisbare Viruslast (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) über vier Jahre Nachbeobachtungszeit (n=235/237 für Studie 1489, n=241/243 für Studie 1490).

Die hohe Wirksamkeit und dauerhafte virale Suppression wurde auch bei Teilnehmern beobachtet, die von einer Dolutegravir-haltigen Triple-Therapie auf Biktarvy für die 48-wöchigen OLE-Perioden wechselten (n=212 für Studie 1489, n=225 für Studie 1490).

Bei Teilnehmern, die mit Biktarvy behandelt wurden, trat keine behandlungsbedingte Resistenz gegen einen der Bestandteile von Biktarvy auf.

144-Wochen-Analyse

Gilead präsentierte auf der virtuellen CROI 2021 weitere Daten zu Biktarvy, einschließlich der Ergebnisse einer 144-Wochen-Analyse derselben Phase-3-Studien (Studie 1489 und Studie 1490), die zeigen, dass Menschen mit HIV, die eine Ersttherapie mit Biktarvy erhielten, eine nicht nachweisbare Viruslast ohne therapiebedingte Resistenz über 144 Wochen erreichten und aufrechterhielten (n=634).

In einer Untergruppenanalyse von Teilnehmern mit Transmitted-Drug-Resistenz (TDR, n=248), die auf der retrospektiven Sequenzierung von Ausgangsproben basierte, erreichte Biktarvy vergleichbar hohe Niveaus der dauerhaften viralen Suppression über 144 Wochen bei Teilnehmern mit und ohne TDR (98% vs. 97%; as treated Analyse).

Studie 1489 und Studie 1490

Studie 1489 und Studie 1490 sind randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studien. 144 Wochen lang erhielten behandlungsnaive Teilnehmer verblindet entweder Biktarvy (n=634) oder eine Dolutegravir-haltige Dreifachtherapie (n=640).

Die Behandlungsergebnisse wurden in Woche 144 ausgewertet und zeigten, dass die Teilnehmer in beiden Gruppen eine nicht nachweisbare Viruslast erreichten, ohne dass eine Behandlungsresistenz auftrat. Nach Woche 144 konnten die Teilnehmer Biktarvy in einer aktiven OLE-Phase für bis zu 96 Wochen erhalten. Die Studien 1489 und 1490 sind noch nicht abgeschlossen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead.

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