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Biktarvy bei HIV – Update

Autor: Christian Hilscher

Praxiserfahrungen bestätigen Biktarvy® als langfristige Behandlungsoption mit hoher Resistenzbarriere für Menschen mit HIV und einer Reihe von Komorbiditäten

Biktarvy bei HIV – Update

19.10.2023 Gilead Sciences hat neue Real-World-Langzeitdaten aus der BICSTaR-Studie veröffentlicht, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) als Behandlungsregime für ein breites Spektrum von Menschen mit HIV, einschließlich solcher mit einer vorherigen Behandlung oder Komorbiditäten, unterstreichen. Diese Ergebnisse wurden auf der 19. European AIDS Conference (EACS 2023) in Warschau, Polen, vorgestellt.

Wirksamkeit

Im Rahmen der laufenden multinationalen Beobachtungsstudie BICSTaR wurden neue Daten aus der Praxis von HIV-Infizierten in Kanada, Frankreich und Deutschland erhoben.

Insgesamt erwies sich Biktarvy bei den Studienteilnehmern nach drei Jahren Nachbeobachtungszeit als hochwirksam: 97 % (58/60) der therapienaiven und 97 % (356/367) der behandlungserfahrenen Teilnehmer waren virologisch supprimiert (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml; fehlend = ausgeschlossen v Analyse). Darüber hinaus gab es keine Berichte über therapiebedingte Resistenzen.

Unerwünschte Ereignisse

Insgesamt traten in den Jahren eins, zwei und drei bei 10 %, 2 % bzw. <1 % der Teilnehmer arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse auf, wobei die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse Gewichtsveränderungen (2 %) und Depressionen (1 %) waren.

Sowohl bei den therapienaiven als auch bei den therapieerfahrenen Teilnehmern wurden über den Dreijahreszeitraum im Median nur geringe Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und stabile Verhältnisse von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein (TC:HDL) beobachtet.

Gewichtsveränderung

Bei den Studienteilnehmern betrug die mediane Gewichtsveränderung von Studienbeginn bis drei Jahre +4,3 kg bei den therapienaiven Teilnehmern und +1,7 kg bei den behandlungserfahrenen Teilnehmern. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit früher vorgelegten Daten.

Der Beginn einer Therapie führt bei HIV-Infizierten ohne vorherige Behandlung im Allgemeinen zu einer Gewichtsveränderung, die zum Teil auf einen Return-to-Health-Effekt zurückzuführen ist. Nur wenige Teilnehmer (7 %) setzten Biktarvy aufgrund von DRAE ab, wobei die meisten Abbrüche im ersten Jahr erfolgten.

Psychische Gesundheit

Auf der EACS 2023 wurden auch die Ergebnisse der psychischen Gesundheit von behandlungserfahrenen Teilnehmern mit vorbestehenden Symptomen von Depressionen, Angststörungen oder Schlaflosigkeit in BICSTaR vorgestellt. Menschen mit HIV leiden häufiger an psychischen Erkrankungen als die Allgemeinbevölkerung.

Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit können das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen in jeder Phase der HIV-Versorgung weiter erhöhen.

In dieser Kohorte von HIV-Infizierten, die wegen bereits bestehender psychischer Beeinträchtigungen Medikamente erhielten und ihre Behandlung auf Biktarvy umstellten, wurde die Viruslast bei Studienbeginn und nach 24 Monaten gemessen. Die Raten der virologischen Suppression blieben über den 24-Monats-Zeitraum hinweg hoch. In einer Analyse, bei der fehlende Daten ausgeschlossen wurden, waren 94 % (88/94) der Teilnehmer nach zwei Jahren virologisch unterdrückt (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml).

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Die selbstberichteten Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit blieben im Verlauf der Behandlung mit Biktarvy stabil, mit kleinen, numerischen Anstiegen beim Mental Health Component Summary Score und der Behandlungszufriedenheit. Medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse wie Depressionen, Angstzustände oder Schlaflosigkeit wurden bei 6 % (7/123) gemeldet, was bei vier Teilnehmern zum Absetzen des Studienmedikaments führte. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wie Depression, Angstzustände oder Schlaflosigkeit gemeldet.

Die Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung patientenbezogener Ergebnisse als personenzentrierter Ansatz in der HIV-Forschung und können uns helfen, die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und insbesondere den psychischen Gesundheitszustand von Menschen mit HIV besser zu verstehen. Dies könnte dazu beitragen, Behandlungsstrategien für diese Gruppen zu entwickeln, schreibt Gilead.

Rebound, virologische Resuppression

Zu den weiteren Forschungsstudien zur Bewertung von Biktarvy gehört eine gepoolte Analyse von neun randomisierten Phase-3-Studien mit therapienaiven und virologisch unterdrückten HIV-Patienten, die nach einem virologischen Rebound die Behandlung mit Biktarvy wieder aufnahmen. Von der Gesamtzahl der Teilnehmer (3.772) traten bei 2,5 % (96/3.772) virologische Rebounds auf, was zu 110 virologischen Rebound-Ereignissen führte. Virologische Rebound-Ereignisse wurden definiert als eine Viruslast von 1.000 Kopien pro ml oder höher nach Erreichen einer virologischen Suppression. Bei Ausschluss von Ereignissen, bei denen das Ergebnis nicht ausgewertet werden konnte, weil der Rebound zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung auftrat, lag die Re-Suppressionsrate bei 93 % (91/98).

Die Studie ergab, dass die Mehrheit der Teilnehmer, die einen virologischen Rebound erlebten, innerhalb von 30 Tagen nach Wiedererlangung der virologischen Kontrolle eine virologische Resuppression erreichten. Bei Teilnehmern mit persistierender Virämie wurden keine Fälle von therapiebedingter Resistenz beobachtet. Diese Ergebnisse unterstützen die laufende Bewertung von Biktarvy als potenzielle Behandlungsoption für Personen mit Virämie, die zuvor eine virologische Suppression erreicht hatten und die Behandlung wieder aufnehmen. Die Anwendung von Biktarvy bei Patienten, bei denen die Behandlung versagt hat, ist noch in der Erprobung, und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Anwendung ist noch nicht geklärt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences

News zu Biktarvy bei HIV

Biktarvy zeigt hohe Wirksamkeit und dauerhafte Virussuppression bei therapienaiven Erwachsenen in Vier-Jahres-Daten

08.03.2021 Gilead Sciences hat neue Langzeitdaten aus Open-Label-Extensions (OLE) zweier Phase-3-Studien (Studie 1489 und Studie 1490) zu Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) veröffentlicht, die das anhaltende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil und das Ausbleiben von therapiebedingten Resistenzen unter Biktarvy bei der Behandlung von HIV-1 bei therapienaiven Erwachsenen belegen.

Die Daten wurden auf der 28. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (virtuelle CROI 2021) vorgestellt.

Wirksamkeit; virale Suppression

In beiden Studien erreichten >98% der Teilnehmer, die eine Behandlung mit Biktarvy begannen und in der Studie verblieben, eine nicht nachweisbare Viruslast (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) über vier Jahre Nachbeobachtungszeit (n=235/237 für Studie 1489, n=241/243 für Studie 1490).

Die hohe Wirksamkeit und dauerhafte virale Suppression wurde auch bei Teilnehmern beobachtet, die von einer Dolutegravir-haltigen Triple-Therapie auf Biktarvy für die 48-wöchigen OLE-Perioden wechselten (n=212 für Studie 1489, n=225 für Studie 1490).

Bei Teilnehmern, die mit Biktarvy behandelt wurden, trat keine behandlungsbedingte Resistenz gegen einen der Bestandteile von Biktarvy auf.

144-Wochen-Analyse

Gilead präsentierte auf der virtuellen CROI 2021 weitere Daten zu Biktarvy, einschließlich der Ergebnisse einer 144-Wochen-Analyse derselben Phase-3-Studien (Studie 1489 und Studie 1490), die zeigen, dass Menschen mit HIV, die eine Ersttherapie mit Biktarvy erhielten, eine nicht nachweisbare Viruslast ohne therapiebedingte Resistenz über 144 Wochen erreichten und aufrechterhielten (n=634).

In einer Untergruppenanalyse von Teilnehmern mit Transmitted-Drug-Resistenz (TDR, n=248), die auf der retrospektiven Sequenzierung von Ausgangsproben basierte, erreichte Biktarvy vergleichbar hohe Niveaus der dauerhaften viralen Suppression über 144 Wochen bei Teilnehmern mit und ohne TDR (98% vs. 97%; as treated Analyse).

Studie 1489 und Studie 1490

Studie 1489 und Studie 1490 sind randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studien. 144 Wochen lang erhielten behandlungsnaive Teilnehmer verblindet entweder Biktarvy (n=634) oder eine Dolutegravir-haltige Dreifachtherapie (n=640).

Die Behandlungsergebnisse wurden in Woche 144 ausgewertet und zeigten, dass die Teilnehmer in beiden Gruppen eine nicht nachweisbare Viruslast erreichten, ohne dass eine Behandlungsresistenz auftrat. Nach Woche 144 konnten die Teilnehmer Biktarvy in einer aktiven OLE-Phase für bis zu 96 Wochen erhalten. Die Studien 1489 und 1490 sind noch nicht abgeschlossen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead.

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