Bevacizumab (Avastin)

Krebsmedikamente – Monoklonale Antikörper

Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immunglobuline. Handelsname ist: Avastin; Biosimilars: Mvasi. ATC-Code ist L01XC07: L01 — Antineoplastische Mittel, L01XC — Monoklonale Antikörper.

• Einsatz bei: Darmkrebs, Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstock-, Eileiter- oder primärer Bauchfellkrebs, Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT)
• Bei Gliobastom – Keine Zulassungsempfehlung
• Nebenwirkungen
• Rote-Hand-Brief: nekrotisierende Fasziitis
• 28.02.2015 EU-Erweiterungsempfehlung bei Zervixkarzinom
• 09.04.2015 EU-Zulassung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
• 30.04.2016 EU-Zulassungsempfehlung: Erweiterung auf NSCLC
• 08.06.2016 NSCLC: EU-Genehmigung für Kombination
• 17.11.2016 Biosimilar BI 695502 von Boehringer Ingelheim zeigt Bioäquivalenz
• 07.12.2016 Eierstockkrebs: FDA-Zulassung
• 17.11.2017 Kombination mit Lomustin (Cecenu) verlängert Glioblastom-Überlebensrate nicht
• 20.11.2017 Fortgeschrittenes Lungenkarzinom – IMpower150-Resultate: Kombination mit Tecentriq (Atezolizumab) + Chemotherapie
• 11.12.2017 Nierenzellkarzinom: Kombination mit Atezolizumab (Tecentriq) erreicht Ziel des progressionsfreien Überlebens
• 30.01.2018 Verbessert deutlich Blutungen bei schwerer hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie
• 06.02.2018 IMmotion151: Risikoreduktion einer Verschlechterung des PFS um 26 Prozent bei fortgeschrittenem Nierenkrebs … zum Artikel
• 14.06.2018 Ovarialkarzinom: FDA-Zulassung für Medikament + Chemotherapie
• 18.07.2018 FDA: Breakthrough-Therapie-Status in Kombination mit Tecentriq als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem hepatozellulären Karzinom … zum Artikel

FDA-Genehmigung bei Darmkrebs

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte am Mittwoch die Verwendung von Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) für Patienten, deren kolorektaler Krebs sich trotz vorheriger Behandlung mit dem Medikament verschlechtert hat.

Die neue Verwendung erlaubt, dass frühere mit Avastin plus Chemotherapie behandelte Patienten erneut mit dem monoklonalen Antikörper in Verbindung mit einer anderen Chemotherapiekur behandelt werden dürfen.

Zusatzbehandlung mit Avastin verlängerte Leben

Eine klinische Studie zeigte, dass solch eine Behandlungsstrategie das Überleben verbesserte.

„Die Mehrheit der mit metastatischen kolorektalem Krebs diagnostizierten Menschen erhält Avastin plus Chemotherapie als Initialbehandlung“, sagte Hal Barron von Roche Genentech in einer Erklärung. „Diese Personen haben jetzt die Option mit Avastin plus einer neuen Chemotherapie weiterzumachen, wenn sich ihr Krebs verschlechtert hat, was sie länger leben lassen könnte, als wenn sie zur neuen Chemotherapie (allein) wechseln würden“.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Jan. 2013

Mögliche Nebenwirkungen von Bevacizumab

Häufigere unerwünschte Wirkungen bei Bevacizumab waren z.B.:

• Bluthochdruck,
• Erschöpfung und Müdigkeit,
• Durchfall und Unterleibsschmerzen,
• Proteinurie.

Schwerwiegende seltenere Nebenwirkungen waren z.B.:

• Arterieller Gefäßverschluss,
• Blutungen (in Lunge bei Patienten mit Lungenkrebs),
• Magen-Darm-Durchbrüche.
• Weitere Nebenwirkungen

Wirkung und FDA-Zulassung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

15.08.2014: Zulassung durch FDA (s.u.)* Das Krebsmedikament Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) kann das Leben von Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verlängern, sagt eine neue Studie.

Zusammen mit Paclitaxel, Cisplatin oder Topotecan

Insgesamt lebten Patienten, denen Avastin (Bevacizumab) verabreicht wurde, vier Monate durchschnittlich länger als jene, denen die Standardchemotherapie allein gegeben wurde, sagten die Forscher beim Meeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago.

Die neue Studie untersuchte 452 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, von denen alle mit einer von zwei Standardchemotherapie-Kuren – Cisplatin plus Paclitaxel oder Topotecan plus Paclitaxel – behandelt wurden.
Die Hälfte der Frauen wurden zufällig ausgewählt zusätzlich Avastin zu erhalten.

Avastin zeigte Wirksamkeit bei Überlebensrate

Das Ergebnis: diejenigen, die sowohl Chemotherapie als auch Bevacizumab bekamen, lebten durchschnittlich 17 Monate, verglichen mit nur 13,3 Monate derer, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden. Die Rate der Tumorreduktion war auch höher bei jenen, die beides erhielten: 48 Prozent bei jenen, die Avastin zusätzlich einnahmen versus 36 Prozent bei denjenigen, die es nicht taten.

Keine schlechtere Lebensqualität

Es gab keinen Unterschied in den Ergebnissen beim Vergleich der beiden Chemotherapien ohne Bevacizumab, und die Einnahme von Avastin war auch nicht mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.

Avastin ist von der US-Food and Drug Administration aber noch nicht für den spezifischen Gebrauch bei Gebärmutterhalskrebs als Krebsmedikament genehmigt worden.

Zulassung durch FDA

Roche hat eine weitere Zulassung in den USA für seinen Blockbuster Avastin erhalten; dieses Mal für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs.

Die US Food and Drug Administration hat Avastin (aktive Substanz Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan zur Behandlung von Frauen mit anhaltenden, wiederkehrenden oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses zugelassen. Es ist das erste Medikament, das seit der Genehmigung einer Topotecan / Cisplatin Kombo 2006 bei Patienten mit Spätstadium Gebärmutterhalskrebs zugelassen wurde.

Die neueste Zulassung für Avastin basiert auf einer 452-Patienten Phase-III-Studie, die zeigte, dass das Medikament das Gesamtüberleben mit einer statistisch signifikanten 26% Reduktion des Todesrisikos für Frauen verbesserte, die Avastin plus Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie allein erhielten (Median 16,8 Monate versus 12,9 Monate). Sie zeigten auch eine deutlich höhere Tumorschrumpfungrate (45% gegenüber 34%).
© arznei-news.de – Quelle: U.S. National Cancer Institute, Mai 2013; FDA, August 2014

Bevacizumab bei Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-resistenten rezidivierenden epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs zuzulassen, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapien und zuvor nicht eine Therapie mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren oder VEGF Rezeptor-gerichtete Wirkstoffe erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

Keine Zulassungsempfehlung bei Gliobastom

Der CHMP empfiehlt, den Wirkstoff Bevacizumab nicht für die Behandlung von Glioblastomen (eine aggressive Hirntumor-Form) zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid nicht hinreichend nachgewiesen worden ist.

Zwar gab es eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, sie konnte aber nicht – aufgrund von Einschränkungen bei den verfügbaren Methoden, die Größe der Hirntumore zu messen, als klinisch relevant angesehen werden. Darüber hinaus gab es keinen Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben. Daher gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Nutzen von Avastin bei der Behandlung von Glioblastoma die Risiken nicht überwiegen.

Avastin ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Die aktive Substanz ist Bevacizumab. Das Medikament wird von Roche hergestellt und bei der Behandlung von verschiedenen Krebsarten verwendet.

Bevacizumab – Rote-Hand-Brief: nekrotisierende Fasziitis

Avastin® (Wirkstoff Bevacizumab): Roche informiert in einem Rote-Hand-Brief über nekrotisierende Fasziitis, die bei mit diesem Medikament behandelten Patienten aufgetreten ist.

Roche sagt, dass es mehrere Fälle von nekrotisierender Fasziitis gab, wobei es auch zu Todesfällen gekommen ist. Bei den meisten Patienten ging der nekrotisierenden Fasziitis eine Magen-Darm-Perforation, die Bildung von Fisteln oder Komplikationen bei der Wundheilung voran.

Der Hersteller informiert, dass die Behandlung mit Avastin (aktive Substanz Bevacimab) abgebrochen werden soll, wenn eine nekrotisierende Fasziitis festgestellt wird.

Bevacizumab kommt zusammen mit Chemotherapie oder Interferon alfa-2a bei verschiedenen Krebsformen zum Einsatz.

Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend abgeändert.

© arznei-news.de – Quelle: Roche, Mai 2013

Zervixkarzinom: EU-Erweiterungsempfehlung und Zulassung

28.02.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Avastin der Firma Roche Registration Ltd mit der aktiven Substanz Bevacizumab.

Avastin soll in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei Patientinnen zur Anwendung kommen können, bei denen keine Platin-Therapie angewendet werden kann, für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit
persistentem, wiederkehrendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

EU-Zulassung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Roche Angiogenese-Blocker Avastin (Bevacizumab) hat eine weitere Zulassung in Europa erhalten; dieses Mal für die Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Die Europäische Kommission hat Avastin in Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienteninnen mit persistentem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom freigegeben.

Rund 33.000 Frauen werden jedes Jahr mit dieser Krankheit diagnostiziert, und die langfristige Prognose ist schlecht: weniger als eine von sechs Patientinnen ist 5 Jahre nach der Diagnose noch am Leben. Bisher war die Behandlung auf Chemotherapie allein beschränkt. Der Zugang zu Avastin ist also eine dringend benötigte neue Option, die das Überleben möglicherweise verlängern kann.

Die Zulassung basiert auf Daten aus der GOG-0240-Studie: Frauen, die Avastin plus Chemotherapie einnahmen, zeigten eine statistisch signifikante 26%ige Reduktion der Mortalität – eine mittlere Verbesserung der Überlebensrate um fast vier Monate – im Vergleich zu Chemotherapie allein.

Die gleichen Daten bildeten die Grundlage für die Zulassung von Avastin bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs in den USA im August letzten Jahres.

In Europa ist Avastin nun zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs und jetzt Gebärmutterhalskrebs zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, April 2015; EMA, Feb. 2015

Ovarialkarzinom: FDA-Zulassung für Medikament + Chemotherapie

14.06.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Avastin (Bevacizumab) plus Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) gefolgt von Avastin als alleinigem Medikament zur Behandlung von Frauen mit Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) im Stadium III oder IV nach einer ersten operativen Resektion.

Die Zulassung des Medikaments in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel – gefolgt von Avastin als Einzelwirkstoff – für die Behandlung von Frauen mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV nach initialer chirurgischer Resektion basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie GOG-0218.

Frauen, die das Medikament in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten und anschließend Bevacizumab weiterhin allein erhielten, hatten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 18,2 Monaten im Vergleich zu 12,0 Monaten bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (HR=0,62; p<0,0001).

Dieser PFS-Vorteil wurde mit einer Behandlung mit fester Dauer (bis zu 22 Zyklen Avastin insgesamt) erreicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche