Vigabatrin (Handelsname Sabril) ist ein krampfunterdrückender Arzneistoff, der in der Behandlung von Epilepsien eingesetzt wird. Das Medikament wird beim West-Syndrom, herdförmigen Epilepsien eingesetzt.
- 29.07.2018 EU: West-Syndrom, resistente partielle Epilepsie – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 26.09.2018 Krampfanfälle bei Kindern: EU-Zulassung
EU: West-Syndrom, resistente partielle Epilepsie – CHMP-Zulassungsempfehlung
29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kigabeq (aktive Substanz ist Vigabatrin) der Firma Orphelia Pharma SAS als teilbare lösliche Tabletten (100 mg und 500 mg) für die Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) und resistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) bei Säuglingen und Kindern.
Wirkstoff, Wirkweise, Wirkung
Der Wirkstoff von Kigabeq ist Vigabatrin, ein Antiepileptikum (ATC-Code: N03AG04), dessen antikonvulsive Wirkung durch die selektive und irreversible Hemmung des für den Abbau von GABA verantwortlichen Enzyms vermittelt wird.
Vigabatrin vermag die Häufigkeit von Anfällen bei Heranwachsenden mit Spasmen bei der Verabreichung als Monotherapie und bei Patienten mit resistenter partieller Epilepsie bei Zugabe zu einer bestehenden Behandlung mit antiepileptischen Medikamenten zu verringern.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gesichtsfelddefekte, psychiatrische Störungen wie Unruhe, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen und Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrung.
Kigabeq ist ein Hybrid-Medikament von Sabril (500 mg, Granulat für orale Lösung), das seit dem 22. März 1993 in der EU zugelassen ist.
Kigabeq enthält den gleichen Wirkstoff (Vigabatrin) wie Sabril, ist aber zusätzlich zu den 500 mg in einer geringeren Stärke von 100 mg (ermöglicht ein Dosierungsschritt von 50 mg) erhältlich. Es kann durch Magensonden bei Patienten verabreicht werden, die nicht zusätzlich zum normalen oralen Verabreichungsweg schlucken können.
Studien haben die zufriedenstellende Qualität von Kigabeq und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt Sabril 500 mg nachgewiesen.
Indikation
Bei Zulassung wäre Kigabeq bei Säuglingen und Kindern im Alter von einem Monat bis unter 7 Jahren angezeigt zur:
- Behandlung in Monotherapie von infantilen Spasmen (West-Syndrom).
- Behandlung in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln für Patienten mit resistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, d.h. wenn sich alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht toleriert wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Krampfanfälle bei Kindern: EU-Zulassung
26.09.2018 Die Europäische Kommission hat am 24. September 2018 dem Medikament Kigabeq (Wirkstoff ist Vigabatrin) der Firma ORPHELIA Pharma SAS die Zulassung für die Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern erteilt.
Die Zulassung folgt damit der CHMP-Empfehlung vom Juli: zur Indikation.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018