Mvasi

EU: Krebserkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung

10.11.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Mvasi (Biosimilar zu Avastin, Wirkstoff Bevacizumab) der Firma Amgen Europe B.V. als 25 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen.

Der Wirkstoff von Mvasi ist Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC07), der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet, den Schlüsselfaktor für die Vaskulogenese und Angiogenese, wodurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen gehemmt wird. Durch die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF wird die Vaskularisation von Tumoren rückgängig gemacht, die verbleibende Tumorvaskulatur normalisiert, die Bildung neuer Tumorgefäße gehemmt und damit das Tumorwachstum gehemmt.

Die U. S. Food and Drug Administration hat das Biosimilar (Bevacizumab-awwb) für die Behandlung von mehreren Krebsarten als biologisches Äquivalent zu Avastin (Bevacizumab) bereits im September zugelassen.

Mvasi ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ähnelt in hohem Maße dem Referenzprodukt Avastin (Bevacizumab), das am 12. Januar 2015 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Mvasi eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Avastin aufweist, schreibt die EMA.

Indikation

Bei Zulassung wäre die vollständige Indikation:

  • Mvasi in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Dickdarm- oder Enddarm-Karzinom indiziert.
  • Es ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs.
  • Mvasi ist neben der platinbasierten Chemotherapie auch für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperabel fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen indiziert.
  • In Kombination mit Erlotinib ist es für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperabel fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) indiziert.
  • In Kombination mit Interferon alfa-2a ist es indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkrebs.
  • In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium IIIB, IIIC und IV) epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter oder primärem Bauchfellkrebs indiziert.
  • Mvasi ist in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Wiederauftreten von platin-sensitivem epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs indiziert, die keine vorherige Therapie mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren oder VEGF-Rezeptor-spezifischen Mitteln erhalten haben.
  • Es ist in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinresistentem rezidivierenden Ovarial-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs indiziert, die nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben und die noch keine vorherige Therapie mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren oder VEGF-Rezeptor-Therapeutika erhalten haben.
  • Mvasi ist in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patientinnen, die keine Platintherapie erhalten können, zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs indiziert.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2017


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