Phase-3-Studie SUNLIGHT: Bevacizumab + Trifluridin/Tipiracil führt zu längerem Gesamtüberleben beim refraktären metastasierten Kolorektalkarzinom
24.01.2023 In der globalen Phase-3-Studie SUNLIGHT (NCT04737187) führte die zusätzliche Behandlung mit Bevacizumab zu Trifluridin/Tipiracil (FTD/TPI) bei der Therapie des refraktären metastasierten Kolorektalkarzinoms zu einem signifikant längeren medianen Gesamtüberleben im Vergleich zu FTD/TPI allein laut einer auf dem 2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium vorgestellten und in Future Medicine veröffentlichten Studie.
Phase-3-Studie SUNLIGHT
Teilnehmen konnten Erwachsene mit histologisch gesichertem metastasiertem kolorektalem Krebs, die mit 1 bis 2 Chemotherapielinien in einem fortgeschrittenen Stadium behandelt worden waren. Das Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt.
Insgesamt 492 Patienten wurden zwischen November 2020 und Februar 2022 in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert: Sie erhielten entweder FTD/TPI plus Bevacizumab (246 Teilnehmer) oder FTD/TPI allein (246 Teilnehmer). FTD/TPI 35 mg/m2 wurde zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 (28-Tage-Zyklus) und Bevacizumab 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 verabreicht.
Wirksamkeit und Sicherheit
In der Analyse des primären Endpunkts betrug das mediane Gesamtüberleben 10,8 Monate unter der Bevacizumab-Kombinationstherapie gegenüber 7,5 Monaten unter FTD/TPI allein (HR 0,61; 95% CI [0,49; 0,77]; P < 0,001).
“Der Überlebensnutzen wurde in allen Untergruppen beobachtet, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ort der Primärerkrankung, Anzahl der Metastasen und RAS-Mutationsstatus, was darauf hindeutet, dass FTD/TPI plus Bevacizumab eine Option für alle klinisch relevanten Untergruppen ist”, sagte Studienautor Dr. Josep Tabernero vom Vall d’Hebron University Hospital in Barcelona. “Der klinische Nutzen wurde auch unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten zuvor mit Bevacizumab behandelt worden waren, was die Evidenzlage für eine fortgesetzte Hemmung der Angiogenese über das Fortschreiten der Erkrankung hinaus ergänzt.”
Die Sicherheitsprofile der Medikamente stimmten mit den zuvor beobachteten überein. Tabernero wies darauf hin, dass neben dem Ausmaß des Nutzens die Kombination von Bevacizumab mit FTD/TPI das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder für unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen, nicht erhöht hat. Obwohl die Kombination aus FTD/TPI plus Bevacizumab höhere Raten schwerer Neutropenien aufwies (möglicherweise im Zusammenhang mit einer erhöhten Akkumulation von phosphoryliertem Trifluridin, die durch Bevacizumab begünstigt wird), wurde bei dieser Therapie keine Zunahme der febrilen Neutropenien beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Future Oncol. 2021;17(16):1977-1985.
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