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- 17.11.2016 Biosimilar BI 695502 von Boehringer Ingelheim zeigt Bioäquivalenz
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Biosimilar BI 695502 von Boehringer Ingelheim zeigt Bioäquivalenz
17.11.2016 Boehringer Ingelheim hat heute neue Daten aus der Phase I Studie INVICTAN-1 bekanntgegeben, die zeigen, dass BI 695502, ihr Bevacizumab-Biosimilar-Kandidat, bioäquivalent zum von FDA und EC zugelassenen Avastin ist.
BI 695502 erfüllte alle vordefinierten primären und sekundären Endpunkte in der INVICTAN-1-Studie. Diese Daten wurden auf der American Association of Pharmaceutical Scientists Jahrestagung in Denver, CO, 13. bis 17. November präsentiert.
BI 695502, ein Bevacizumab-Biosimilar-Kandidat für Avastin, ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum bestimmter Tumortypen verlangsamen oder stoppen kann, indem das Wachstum der Blutgefäße, die den Tumor versorgen, verhindert wird.
INVICTAN-1 (NCT01608087) ist eine randomisierte, blinde, Einzeldosis-Parallelarm-Phase-I-Studie, die die Bioäquivalenz (wie ein Medikament absorbiert, verteilt, metabolisiert und im Körper ausgeschieden wird) von BI 695502 im Vergleich zu Avastin bewertet. In der Studie mit 91 gesunden Männern wurde BI 695502 gut vertragen, ohne dass es klinisch relevante Unterschiede in der Sicherheit oder der Immunogenität zwischen den BI 695502 und Bevacizumab-Behandlungsgruppen gab, schreibt das Unternehmen.
INVICTAN -2 (NCT02272413) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 695502 plus Chemotherapie gegenüber Avastin plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet, sagt das Unternehmen.
Boehringer Ingelheim verfügt derzeit über zwei biosimilar monoklonale Antikörper im klinischen Entwicklungsstadium: BI 695501, Adalimumab Biosimilarkandidat für Humira, und BI 695502.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Nov. 2016