Ibalizumab (TMB-355, früher als TNX-355 bekannt; Handelsname Trogarzo) ist ein nicht-immunsuppressiver monoklonaler Antikörper, der CD4, den primären Rezeptor für HIV, bindet und das virale Eindringen verhindert.
- 28.10.2016 Nutzen für Patienten mit multiresistentem HIV
- 06.03.2018 FDA genehmigt Trogarzo für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten … zum Artikel
- 16.08.2018 Wirkstoff reduziert die Viren, stärkt die Immunität bei arzneimittelresistenten Patienten
- 26.07.2019 EU: HIV-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trogarzo … zum Artikel
- 02.10.2019 Multiresistente HIV-1-Infektion: EU-Zulassung für Trogarzo
Nutzen für Patienten mit multiresistentem HIV
28.10.2016 Ein neues biologisches Medikament – das erste gegen HIV – scheint vielversprechend bei der Behandlung von Patienten mit Multidrug-Resistenz zu sein laut einer Phase-3-Studie.
Ibalizumab ist ein monoklonaler Antikörper – ein gentechnisch verändertes Molekül, das Immunsystemzellen abdeckt, um sie vor dem HIV-Eindringen zu schützen – und wird intravenös einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Multiple Drug Resistance
Achtunddreißig Prozent der Patienten mit Multiple-Drug-resistentem HIV (MDR-HIV) zeigten ein virologisches Ansprechen auf das Medikament laut der Studie.
Wenn es wie angeordnet genommen wird, ist die Kombinationstherapie – antiretrovirale Therapie (ART) – sehr erfolgreich bei der Bekämpfung von HIV. Jedoch haben z.B. von den 1,2 Millionen US-Amerikanern mit HIV etwa 10.000 MDR-HIV, was bedeutet, sie sind resistent gegen alle Medikamente zur Behandlung von HIV.
Die Studie beinhaltete 40 Patienten mit MDR-HIV, die im Durchschnitt 21 Jahre mit HIV infiziert waren und mit vielen Medikamenten behandelt wurden. Mehr als jeder vierte (28 Prozent) war mit 10 oder mehr HIV-Medikamenten behandelt worden. Alle erhielten Ibalizumab: 35 Prozent erforderten ein zusätzliches investigatives Medikament aufgrund der Resistenz gegen alle HIV-Medikamente.
Abnahme der Viruslast
Die meisten Patienten profitierten nach sieben Tagen Behandlung: 24 (60 Prozent) erreichten eine signifikante Abnahme der Viruslast von 1,0 log10 oder höher und 33 (83 Prozent) erreichten eine Abnahme der Viruslast von 0,5 log10. Die durchschnittliche Abnahme der Viruslast nach sieben Tagen Behandlung betrug 1,1 log10.
Während der Kontrollphase zu Beginn der Studie, bevor Ibalizumab zugegeben wurde, erreichte nur ein Patient (3 Prozent) eine signifikante Abnahme der Viruslast unter dem ART-Regime. Nach einer Woche setzten alle Patienten mit Ibalizumab fort. Die Kombinationstherapie variierte zwischen den Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: TaiMed Biologics, Okt. 2016
Wirkstoff reduziert die Viren, stärkt die Immunität bei arzneimittelresistenten Patienten
16.08.2018 In einer im Fachblatt New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie reduzierte das neue HIV-Medikament Ibalizumab (Handelsname Trogarzo) die Virusreplikation und erhöhte die Immunzellen bei Personen mit fortgeschrittener, medikamentenresistenter HIV-Infektion.
Verwendet in Verbindung mit vorhandenen HIV-Medikationen, ist das Medikament eine vielversprechende Strategie für Patienten, die keine wirkungsvollen Behandlungoptionen mehr haben, schreiben die Wissenschaftler.
Multiresistentes HIV
Mehrere Standorte nahmen an der Studie teil, die Patienten mit multiresistentem HIV aufnahm.
Die Patienten erhielten eine Dosis Ibalizumab, das zusätzlich zu ihrer erfolglosen Behandlung eine Woche lang intravenös verabreicht wurde. Danach erhielten sie Ibalizumab in Kombination mit einem optimierten Behandlungsschema für sechs Monate.
Abnahme der Viruslast
Das Forschungsteam fand heraus, dass nach einer Woche unter Ibalizumab, bei der Mehrheit der 40 Patienten (83%), die in die Studie aufgenommen worden waren, eine Abnahme der Viruslast, die sich auf die Menge an HIV im Blut bezieht, beobachtet wurde.
Nach 25 Wochen erreichten fast die Hälfte der Patienten eine Suppression der Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze.
Anstieg der CD4-T-Zellen
Die Forscher berichteten auch über einen Anstieg der CD4-T-Zellen, die ein Marker für die Immunstärke sind.
Eine einzelne Person zeigte ein unerwünschtes Ereignis, das als Ibalizumab-bezogen eingestuft wurde und zum Rückzug aus der Studie führte, sagten die Wissenschaftler.
Die Ergebnisse waren bemerkenswert für diese arzneimittelresistente Patientenpopulation, sagte Dr. Brinda Emu. Die Patienten hatten extrem fortgeschrittene HIV- und Resistenzviren mit eingeschränkten Möglichkeiten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: NEJM, 2018 DOI: 10.1056/NEJMoa1711460
