Fasinumab

Positive Daten zu Arthrose-Schmerzen

03.05.2016 Regeneron hat positive Daten aus einer Placebo-kontrollierten Phase II / III-Studie zum Medikament Fasinumab (Nervenwachstumsfaktor-Antikörper) mit Patienten mit mittelschweren bis schweren unkontrollierten Arthrose-Schmerzen der Hüfte oder Knie veröffentlicht.

Die US-Studie setzte das Arzneimittel bei 421 erwachsenen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung oder Intoleranz gegenüber Acetaminophen, und mindestens einem oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) und einem Opioid ein.

Wirksamkeit bei Arthroseschmerzen

Die Patienten in der Studie, die alle erhebliche Schmerzen zu Beginn der Studie hatten, wurden randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt: Fasinumab 1mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg oder Placebo; alle wurden subkutan alle 4 Wochen bis Woche 12 verabreicht, wobei die primäre Wirksamkeit in Woche 16 gemessen wurde.

Die Ergebnisse zeigten nach 16 Wochen Behandlung bei allen Dosen des Medikaments eine signifikante Schmerzlinderung gegenüber der Basislinie mit Veränderungen von -3,35 bis -3,65, sowie Verbesserungen beim sekundären Maß der körperlichen Funktion, berichtete Regeneron.

Nebenwirkungen in Arthrose-Studie

Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerer Ereignisse war in den Fasinumab-Gruppen und Placebo ähnlich.

Wie bei Antikörpern gegen NGF erwartet, gab es eine Zunahme bestimmter neuromuskulärer Nebenwirkungen in den Fasinumab-Behandlungsgruppen (17 Prozent; 6 Prozent Placebo) einschließlich Arthralgie, Parästhesien, Hypästhesie und periphere Ödeme, sagte das Unternehmen, und bemerkte, dass eine vollständige Sicherheitsanalyse veröffentlicht wird, nachdem die Patienten die vollen 36 Wochen behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: Regeneron, April 2016

Daten aus Phase 3 Studie zu chronischen Schmerzen durch Knie- oder Hüft-Arthrose

17.08.2018 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben heute positive Ergebnisse aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zu Fasinumab bei Patienten mit chronischen Schmerzen durch Arthrose des Knies oder der Hüfte bekanntgegeben.

Schmerzen

In der primären Wirksamkeitsanalyse der Woche 16 erfüllte die Studie sowohl die co-primären Endpunkte als auch alle wichtigen sekundären Endpunkte. Mit Fasinumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo signifikant geringere Schmerzen und deutlich verbesserte funktionelle Fähigkeiten.

Die Veränderung bei den Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert betrug -2,78 für diejenigen, die alle 4 Wochen 1 mg Fasinumab erhielten, -2,25 für die Patienten, die 1 mg alle 8 Wochen erhielten, und -1,56 für die Patienten im Placebo-Arm.

Körperliche Funktion

Die Änderungen bei der körperlichen Funktion in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert betrugen -2,57, -2,10 und -1,37, was das Potenzial des Medikaments weiter unterstreicht, schreibt das Unternehmen.

Sicherheit, Verträglichkeit

Vorläufige Sicherheitsdaten zeigen, dass der Inhibitor des Nervenwachstumsfaktors im Allgemeinen gut verträglich war, mit ähnlichen unerwünschten Ereignissen, wie sie in früheren Fasinumab-Studien beobachtet wurden.

In Woche 16 traten bei 6 Prozent der Patienten der Placebo-Gruppe Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen auf, bei 5 % Patienten der Fasinumab-Gruppe 1 mg alle 8 Wochen und bei 6 % Patienten der Gruppe 1 mg alle 4 Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Teva



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