Positive klinische Studienergebnisse der Phase 2A für Ibezapolstat bei C. difficile-Infektion
21.11.2020 Acurx Pharmaceuticals berichtet über eine Aktualisierung der klinischen Phase-2-Studie für seinen neuartigen Antibiotikakandidaten Ibezapolstat zur Behandlung von CDI (C. difficile Infection) auf der 8th Annual International C. diff. Virtuellen Konferenz und virtuellen Gesundheitsexpo. Präsentiert wurden die positiven Ergebnisse des Phase 1/2 Programms.
In der klinischen Phase-2-Studie sollen bis zu 20 Patienten in das Segment 2A aufgenommen werden können, wobei eine Datenüberprüfung durch ein Trial Oversight Committee geplant war, nachdem 10 Patienten die Studie abgeschlossen hatten.
Wirksamkeit und Sicherheit
Alle 10 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erreichten die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studie, d.h. klinische Genesung am Ende der Behandlung und anhaltende klinische Heilung ohne Wiederauftreten von CDI beim 28-tägigen Folgebesuch.
Ibezapolstat wurde gut vertragen, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet.
Auf der Grundlage dieser erfolgreichen Behandlungsergebnisse und in Absprache mit den medizinischen Beratern des Unternehmens hat das Unternehmen die Patientenaufnahme in Segment 2A vorzeitig beendet und wird in Segment 2B vorrücken.
Die Studie
In Segment 2A dieser Studie wurden 10 Probanden mit durch C. difficile verursachter Diarrhöe 10 Tage lang oral mit Ibezapolstat 450 mg behandelt und auf klinische Heilung hin untersucht. Alle geheilten Probanden wurden im Hinblick auf eine anhaltende klinische Heilung nach 28 ± 2 Tagen verfolgt.
In Segment 2B werden ca. 64 zusätzliche Patienten mit CDI aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, wobei entweder Ibezapolstat 450 mg alle 12 Stunden oder Vancomycin 125 mg oral alle 6 Stunden 10 Tage lang verabreicht und 28 ± 2 Tage lang auf ein Rezidiv untersucht werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Acurx Pharmaceuticals.