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- 25.05.2018 iLLUMINATE: Phase 3-Studie zur Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erreicht primären Endpunkt
iLLUMINATE: Phase 3-Studie zur Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erreicht primären Endpunkt
25.05.2018 AbbVie hat bekanntgegeben, dass die Phase-3-Studie iLLUMINATE (PCYC-1130) ihren primären Endpunkt der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.
Progressionsfreies Überleben
Die Studie untersuchte Imbruvica (Ibrutinib) in Kombination mit Gazyvaro (Obinutuzumab) bei bisher unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämien oder kleinen lymphatischen Lymphomen (CLL/SLL), der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen.
Insbesondere erreichte die Studie ihren primären Endpunkt für einen klinisch und statistisch signifikanten Unterschied beim PFS bei Patienten, die mit Imbruvica plus Obinutuzumab behandelt wurden, gegenüber denen, die Chlorambucil plus Obinutuzumab erhielten – bewertet von einem Independent Review Committee.
Ibrutinib ist ein von Pharmacyclics LLC (einem Unternehmen von AbbVie) und Janssen Biotech, Inc. gemeinsam entwickelter und vermarkteter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Ibrutinib hat die längsten Nachbeobachtungsdaten als BTK-Therapie bei CLL.
Pharmacyclics und Janssen informieren die Zulassungsbehörden über die primären Analysedaten aus der Studie und planen, die Daten in einer zukünftigen Publikation oder einem medizinischen Kongress zu präsentieren. Imbruvica plus Obinutuzumab könnte die erste chemotherapiefreie CD20-Kombination bei der Erstlinien-CLL-Behandlung sein, schreibt AbbVie.
iLLUMINATE (NCT 02264574)
iLLUMINATE (NCT 02264574) ist eine von Pharmacyclics gesponserte, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom.
Dosierung
In der Studie wurden die Patienten randomisiert auf die Verabreichung von Imbruvica 420 mg kontinuierlich in Kombination mit Gazyvaro 1000 mg intravenös über 6 Zyklen oder Chlorambucil an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus plus Gazyvaro 1000 mg intravenös über 6 Zyklen.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, mit sekundären Zielen wie der Gesamt-Ansprechrate und der Rate der minimalen Resterkrankung – negatives Ansprechen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie