Icatibant (Firazyr)

Icatibant, Handelsname Firazyr, ist ein von der Europäischen Kommission zugelassenes Medikament zur symptomatischen Behandlung von akuten Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen mit C1-Esterase-Hemmstoff-Mangel.

Es ist nicht wirksam bei Angioödem, das durch Medikamente der ACE-Inhibitorklasse verursacht wird, wie in einer Studie 2017 gezeigt wurde.

Es ist ein aus zehn Aminosäuren bestehtes Peptidomimetikum und ein selektiver und spezifischer Antagonist der Bradykinin B2-Rezeptoren.

EU: Erweiterung der Zulassung auf symptomatische Behandlung des akuten Hereditären Angioödems (HAE) bei pädiatrischen Patienten

27.10.2017 Shire plc hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission eine Erweiterung der Zulassung für Firazyr (Iicatibant-Injektion) auf den Einsatz bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem hereditären Angioödem (HAE), hervorgerufen durch C1-Esterase-Inhibition, genehmigt hat.

Die Verwendung des Medikaments bei pädiatrischen Patienten wurde in einer offenen, nicht-randomisierten einarmigen Studie mit 32 pädiatrischen Patienten mit HAE untersucht. Die Icatibant-Gruppe bestand aus 11 Kindern und 11 Jugendlichen mit Attacken.

Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war der Zeitpunkt bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (TOSR), basierend auf dem Composite-Post-Treatment-Symptom-Score, definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung, wenn 20% oder mehr Verbesserung des Composite-Symptom-Scores erreicht wurden, ohne Verschlechterung eines einzelnen Komponenten-Punktwertes.

Insgesamt lag der mediane TOSR-Wert bei 1,0 Stunden, ohne Unterschiede zwischen Kindern und Jugendlichen. Mehr als 70 % der Patienten erreichten 1,1 Stunden nach der Behandlung eine Linderung der Symptome, mehr als 90 % 2 Stunden nach der Behandlung.

Die Mehrzahl der pädiatrischen Kinderpatienten, die mit subkutanem Firazyr behandelt wurden, litten unter Reaktionen der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Brennen, Hautschmerzen und Juckreiz; diese waren in ihrer Schwere leicht bis moderat und stimmten mit den bei Erwachsenen berichteten Reaktionen überein.

Die Studie zeigte, dass Icatibant gut verträglich war und eine schnelle Linderung der Symptome während eines HAE-Attacke durch eine einzige Injektion zeigte. Die zu dieser Zulassung führende Studie ist die erste und einzige Studie, die eine subkutane Therapie in der pädiatrischen HAE-Population untersuchte, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, Okt. 2017



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