Inflectra

Entzündungshemmer

Inflectra: Zulassung in EU bei entzündlichen Erkrankungen

Hospira meldet, dass die Europäische Kommission (EC) Inflectra (Infliximab) als erste biosimilare monoklonale Antikörper (mAb) Therapie zugelassen hat.

Inflectra ist für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosas (UC), Psoriasis-Arthritis (PSA) und Schuppenflechte genehmigt worden.

Sicherheit, Wirksamkeit von Inflectra

Infliximab/Inflectra wurde von der EC nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm genehmigt.

In einer randomisierten, doppel-blind Phase III Studie erreichte Inflectra den primären Endpunkt: die therapeutische Äquivalenz mit Remicade. In der Studie erreichten 73,4% der Patienten, die Infliximab erhielten, nach 30 Wochen der Behandlung (mit Hilfe des ACR20 Punktsystems gemessen) 20% (oder mehr) Verbesserung hinsichtlich der RA-Symptome, verglichen mit 69,7% der Patienten, die Remicade erhielten. Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zeigten ebenfalls Gleichweitigkeit mit Remicade.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Inflectra/Infliximab waren

  • virale Infektionen,
  • Kopfschmerzen,
  • obere Atemwegsinfektion,
  • Nasennebenhöhlenentzündung,
  • Übelkeit,
  • Bauchschmerz,
  • infusionsgebundene Reaktionen und Schmerzen.

Infliximab: Die Europäische Kommission hat die Genehmigung zur Vermarktung von Inflectra für die Europäische Union (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis) erteilt.

Anwendung von Inflectra

Inflectra der Firma Hospira UK Limited ist für die Behandlung von Erwachsenen mit oben genannten Krankheiten zugelassen worden. Inflectra ist zudem bei Patienten (6-17 Jahre) mit schwerem aktiven Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, wenn diese nicht auf eine andere Behandlung oder ein anderes Arzneimittel ansprechen oder diese nicht eingenommen werden können.

Inflectra ist ein „Biosimilar“ – Arzneimittel. D.h.: Inflectra ähnelt einem bereits in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel (in diesem Fall Remicade), und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff (Infliximab) enthalten.

Wirkstoff Infliximab

Die aktive Substanz ist Infliximab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Immunglobulin, welches von einer auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehenden Zelllinie produziert wird und das sich gegen eine einzelne antigene Determinante richtet.

Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und Sicherheitshinweise von Inflectra sind dem Beipackzettel zu entnehmen.

© arznei-news.de – Quelle: Hospira, EMA, Sept. 2013

Ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit wie Remicade

18.02.2017 Pfizer Inc. und Celltrion Healthcare haben Daten auf dem 12. Kongress der European Crohn and Colitis Organization veröffentlicht, die auf ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von INFLECTRA (infliximab CT-P13) und REMICADE (Infliximab) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn weisen.

Die randomisierte 54-wöchige klinische Studie (RCT) mit 214 Patienten erreichte ihren primären Endpunkt der Vergleichbarkeit mit Remicade bei der Behandlung der Crohn-Krankheit (CD) und damit das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit.

Die Studie bewertete die Anzahl der Patienten mit einer Reduktion von 70 Punkten oder mehr beim Morbus Crohn’s Activity Index (CDAI-70). Die Ansprechraten 71,4% für Inflectra und 75,2% für Remicade waren statistisch nicht signifikant unterschiedlich.

Klinische Remission und CDAI-100-Ansprechraten

Zusätzliche Maße zur Krankheitsaktivität in der Studie: klinische Remission und CDAI-100-Ansprechraten, zeigten eine ähnliche und konsistente Wirksamkeit zwischen den beiden Medikamenten.

Sechswöchige Daten zeigten auch, dass beide ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil hatten.

Sicherheit

Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Infusionsreaktion und Infektion) auftraten, waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Weitere Ergebnisse zur längerfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Inflectra aus dieser laufenden 54-wöchigen Studie bei CD werden in diesem Jahr erwartet. Die Studie untersucht auch das Ansprechen und Sicherheitsprofil bei Patienten, wenn sie von Remicade zu Inflectra und umgekehrt wechselten.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Feb. 2017

Morbus Crohn: Daten zu Erhaltungstherapie / Wechsel

30.10.2017 Pfizer: Neue Daten zeigen, dass die Umstellung von Patienten mit Morbus Crohn (CD) von Remicade auf Inflectra (Infliximab CT-P13) zu einer vergleichbaren Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wie der Behandlung mit Remicade über einen Zeitraum von 24 Wochen führte.

Die vollständigen 54-Wochen-Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie des Vergleichs der beiden Antikörper bei biologisch naïven Patienten mit aktiver CD unterstützen die Langzeitbehandlung mit Inflectra, schreibt Pfizer.

Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie zeigen auch, dass Pfizers Medikament gut verträglich war und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Remicade hatte.

Pfizer und Celltrion Healthcare veröffentlichten die sekundären Ergebnisse der Phase 3 Studie auf der 25. United European Gastroenterology Woche.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Okt. 2017



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