News zu Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel) bei Multiplem Myelom
- 26.01.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Abecma ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens
dreizwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. - 25.06.2021 EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Abecma
- 08.03.2021 Neue CAR-T-Zell-Therapie Ide-cel verlängert Remission bei schwer rezidivierten Patienten mit Multiplem Myelom … zum Artikel
- 14.05.2020 KarMMa-Studie: Aktualisierte positive Ergebnisse zu Ide-cel bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel)
Neue CAR-T-Zell-Therapie Ide-cel verlängert Remission bei schwer rezidivierten Patienten mit Multiplem Myelom
08.03.2021 Eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie – Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel) – kann die erwartete Dauer der Remission bei Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits mehrfach einen Rückfall erlitten haben, mehr als verdreifachen, so das Ergebnis einer internationalen klinischen Studie mit UT Southwestern als federführendem Studienzentrum.
Die Ergebnisse der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie erwiesen sich signifikant besser als die Ergebnisse anderer Therapien, die für schwer rezidivierte und refraktäre Myelom-Patienten zur Verfügung standen, die bereits die drei Hauptklassen der Behandlung erhalten hatten. Fast drei Viertel der Patienten zeigten zumindest ein teilweises Ansprechen auf die Therapie. Etwa ein Drittel erreichte eine komplette Remission, bei der alle Spuren des Krebses verschwanden.
Die Studie KarMMa ClinicalTrials.gov number, NCT03361748
An der Phase-2-Studie nahmen 128 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die zuvor Schemata aus den drei Hauptklassen der Behandlung erhalten hatten. Die Patienten hatten im Median sechs frühere Anti-Myelom-Behandlungen erhalten; 120 hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Die klinische Studie umfasste neun Standorte in den USA, einen in Kanada und 10 Standorte in fünf europäischen Ländern. Einige Patienten mit multiplem Myelom reisten sogar aus Michigan und Minnesota zum Campus von UT Southwestern in Dallas, um an der Studie mit Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel) teilzunehmen.
Wirksamkeit, Ansprechen
Von 140 eingeschriebenen Patienten mit multiplem Myelom erhielten 128 Ide-cel. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13,3 Monaten erreichten 94 von 128 Patienten (73%) Ansprechen, und 42 von 128 (33%) erreichten ein komplettes Ansprechen oder besser.
Der Status der minimalen Resterkrankung (MRD) -negativ (<10-5 kernhaltige Zellen) wurde bei 33 Patienten bestätigt, was 26% aller 128 behandelten Patienten und 79% der 42 Patienten, die ein komplettes Ansprechen oder besser hatten, entspricht.
Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,8 Monate (95%-Konfidenzintervall, 5,6 bis 11,6).
Sicherheit, Nebenwirkungen
Zu den häufigen toxischen Wirkungen bei den 128 behandelten Myelom-Patienten gehörten Neutropenie bei 117 Patienten (91%), Anämie bei 89 (70%) und Thrombozytopenie bei 81 (63%).
Ein Zytokinfreisetzungssyndrom wurde bei 107 Patienten (84 %) berichtet, darunter 7 (5 %) mit Ereignissen vom Grad 3 oder höher.
Neurotoxische Wirkungen traten bei 23 Patienten (18 %) auf und waren bei 4 Patienten (3 %) von Grad 3; neurotoxische Wirkungen höher als Grad 3 traten nicht auf.
Die zellkinetische Analyse bestätigte CAR+ T-Zellen bei 29 von 49 Patienten (59 %) nach 6 Monaten und bei 4 von 11 Patienten (36 %) nach 12 Monaten nach der Infusion.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 384:705-716 DOI: 10.1056/NEJMoa2024850.