Roxadustat

Chronische Nierenerkrankung: Positive Daten einer Phase III Studie

20.09.2018 Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung von Astellas Roxadustat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie, die keine Dialyse erhalten, hat ihre wichtigsten Endpunkte erreicht.

Nach Angaben des Unternehmens zeigte das Medikament Überlegenheit in der Wirksamkeit gegenüber Placebo in Bezug auf die Ansprechrate des Hämoglobins in den ersten 24 Wochen und die Veränderung von Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 bis 52.

Die vorläufige Sicherheitsanalyse zeigt ein Gesamtereignisprofil, das im Einklang mit den Ergebnissen früherer Roxadustat-Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie ist, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas

OLYMPUS- und ROCKIES erreichen ihre primären Endpunkte bei chronischer Nierenerkrankung und Anämie

21.12.2018 AstraZeneca berichtet, dass die Phase-III-Studien OLYMPUS und ROCKIES zu Roxadustat jeweils ihre primären Wirksamkeitsendpunkte für die Behandlung von Patienten (mit und ohne Dialysepflicht) mit Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) erreicht haben.

Wirkstoff

Roxadustat ist ein hypoxieinduzierbarer Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) und ein potenziell neues (first-in-class) Medikament zur Behandlung von Anämie bei Nierenerkrankungen, das von AstraZeneca und FibroGen, Inc. gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.

OLYMPUS – dialysepflichtig

OLYMPUS ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat vs. Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Anämie in den CKD-Stadien 3, 4 und 5, deren Krankheitsverlauf moderat bis schwer ist und die nicht dialysepflichtig sind.

Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, indem sie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobinspiegels (Hb) im Durchschnitt der Wochen 28 bis 52 vs. Placebo zeigte. Die Studie untersuchte 2.781 Patienten in 26 Ländern.

ROCKIES – nicht dialysepflichtig

ROCKIES ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat vs. Epoetin alfa bei der Behandlung von Patienten mit Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen, die auf die Dialyse angewiesen sind.

Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Hb-Werten im Durchschnitt über die Wochen 28 bis 52 gegenüber Epoetin alfa zeigte. Die Studie evaluierte 2.133 Patienten in 18 Ländern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca

Zusammengefasste Analysen des globalen Phase-III-Programms zu Roxadustat bestätigten die kardiovaskuläre Sicherheit

13.05.2019 Laut einer Meldung von AstraZeneca bestätigen die gepoolten Analysen des globalen Phase-III-Programms zu Roxadustat die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikaments.

Die globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) über die nicht-dialyseabhängige (NDD), die ereignisbedingte (neu initiierte) Dialyse (ID) und stabile Dialysepatientengruppen hinweg.

Gepoolte MACE/MACE+ bei NDD-Patienten

In der gepoolten Analyse von über 4.300 Patienten und basierend auf der Gesamtheit der bewerteten Belege zeigten die MACE/MACE+ Analysen zwischen Roxadustat und Placebo keinen klinisch bedeutsamen Unterschied.

Gepoolte MACE/MACE+ bei ID-Patienten

Im Pool von 1.500 ID-Patienten, einer vorab spezifizierten Subpopulation von DD-Patienten, zeigen MACE/MACE+-Ergebnisse, dass ID-Patienten unter Roxadustat einen größeren Nutzen erreichten als Personen, die Epoetin alfa erhielten.

Gepoolte MACE/MACE+ bei DD-Patienten

In der gepoolten Analyse von rund 4.000 Patienten zeigten die MACE/MACE+-Analysen zwischen Roxadustat und Epoetin alfa, basierend auf der Gesamtheit der bewerteten Evidenz, keinen klinisch bedeutsamen Unterschied.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca

Arzneimittelstudien zeigen Wirksamkeit bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen mit und ohne Dialysebehandlung

25.07.2019 FibroGen hat die Ergebnisse einer Phase-3-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat im Vergleich zu Placebo bei Anämie-Patienten ohne Dialyse (NDD) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im New England Journal of Medicine bekanntgegeben.

Ohne Dialyse

In dieser Studie erreichte Roxadustat den primären Wirksamkeitsendpunkt bei der Korrektur der Anämie, indem es einen statistisch signifikanten Anstieg des mittleren Hämoglobinspiegels von der Basislinie auf den Hämoglobinspiegel erreichte, der über die Wochen sieben bis neun gemittelt wurde.

Die Wirksamkeit von Roxadustat bei der Korrektur und Erhaltung von Hämoglobin wurde während der Open-Label-Periode der Wochen neun bis 26 aufrechterhalten.

Mit Dialyse

Darüber hinaus wurden die Ergebnisse einer zweiten Studie im NEJM zu Wirksamkeit und Sicherheit der Roxadustat-Behandlung im Vergleich zu Epoetin alfa bei dialyseabhängigen Anämie-Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bekanntgegeben.

In dieser Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die mittlere Veränderung gegenüber der Baseline im Hämoglobinspiegel, gemittelt über die Wochen 23 bis 27. Die Roxadustat-Behandlung führte zu einem numerisch größeren mittleren Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Epoetin alfa und war Epoetin alfa nicht unterlegen.

Hyperkaliämie und Infektionen der oberen Atemwege traten in der Roxadustat-Gruppe mit einer höheren Rate auf, und Bluthochdruck trat in der Epoetin-alfa-Gruppe mit einer höheren Rate auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine: Roxadustat Treatment for Anemia in Patients Undergoing Long-Term Dialysis – DOI: 10.1056/NEJMoa1901713 / Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis – DOI: 10.1056/NEJMoa1813599



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