Ilaris

Gichtmedikamente

• In EU für Gichtarthritis freigegeben
• Anwendung / Indikation
• Gichtarthritis
• Wirksamkeit
• Nebenwirkungen
• Systemische juvenile idiopathische Arthritis
• Alter: Erweiterungsempfehlung der CHMP
• Bei SJI-Arthritis in EU genehmigt
• 04.05.2016 FDA: Drei Breakthrough-Therapie-Designationen (Periodisches Fiebersyndrom)
• 25.06.2016 EU: Empfehlung der Zulassungserweiterung auf aktives Still-Syndrom und im Erwachsenenalter begonnendes Still-Syndrom
• 16.12.2016 EU-Empfehlungen zur Erweiterung der Zulassung
• 22.06.2017 Medikament reduziert Herz-Kreislauf-Risiken nach Herzinfarkt

Ilaris von EU für Gichtarthritis freigegeben

Novartis verkündete, dass die Europäische Kommission Ilaris (Canakinumab) für die Behandlung von Patienten mit akuter Gicht-Arthritis genehmigt hat.

Anwendung / Indikation

Ilaris soll angewendet werden, wenn die Gichtarthritis-Patienten unter häufigen Attacken leiden, und die Symptome nicht anders behandelt werden können oder sollen.

Das Medikament ist das erste in der EU für die symptomatische Schmerzlinderung bei Gichtarthritis genehmigte biologische Präparat und wird in einer einzelnen, subkutanen Spritze von 150 mg verabreicht.

Ilaris ist speziell indiziert für die ‘symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen Gichtarthritis Attacken (mindestens 3 Attacken in den vorherigen 12 Monaten), bei denen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert, nicht toleriert werden, oder keine angemessene Reaktion liefern, und bei denen wiederholte Gaben von Corticosteroiden nicht angebracht sind.

Gichtarthritis

Harnsäure

Gichtarthritis, auch manchmal nur Gicht genannt, ist eine schwere, chronische und progressive Entzündungskrankheit, die etwa 1 bis 4% der Erwachsenen betrifft.

Sie ist eine Komplikation der Gicht; der lateinische Name ist Arthritis urica. Bei der Gichtarthritis liegt ein zu hoher Harnsäurespiegel im Blut vor.

Wirksamkeit von Canakinumab

Daten von zwei Phase III Studien unterstützten die EU-Zulassung von Ilaris bzw. Canakinumab bei akuten Gichtarthritis Attacken. Sie zeigten, dass Patienten, die Canakinumab bekamen, eine bedeutend größere Schmerzlinderung erfuhren, verglichen mit Patienten, die das injizierte Steroid Triamcinolonacetonid erhielten.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat. Zu den häufigsten zählten Infektionen (z.B. der oberen Atemwege und Nasopharyngitis).

© arznei-news.de – Quelle: Novartis, März 2013

Ilaris für systemische juvenile idiopathische Arthritis von FDA genehmigt

Immunsuppressiva – Interleukin-Inhibitoren

Novartis verkündete heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Ilaris ® (Canakinumab) für die Behandlung von Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) bei zwei Jahre alten (und älteren) Patienten genehmigt hat.

SJIA – Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Systemische juvenile idiopathische Arthritis ist eine seltene Form der Kinderarthritis, charakterisiert durch Fieberschübe, Ausschlag und Arthritis, die Kinder im Alter von 2 Jahre betreffen und sich ins Erwachsenenalter fortsetzen kann.

Diese Genehmigung basiert auf zwei Phase III Studien mit SJIA Patienten im Alter von 2-19, bei denen die mit Ilaris behandelten Patienten mehrheitlich eine bedeutende Verbesserung zeigten, schreibt Novartis.

Interleukin-1 Betahemmer

Ilaris ® (Canakinumab) ist der erste Interleukin-1 Betahemmer für die Behandlung von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und die einzige Behandlung, die speziell für SJIA genehmigt ist, die als monatliche subkutane Spritze verabreicht wird, schreibt das Unternehmen.

In zwei Phase III Studien zeigten 84% der mit Ilaris behandelten SJIA-Patienten bedeutende Verbesserungen bei systemischen und arthritischen Symptomen (pädiatrischer ACR30) nach einer einzelnen subkutanen Dosis des Medikaments, schreibt Novartis.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Systemische juvenile idiopathische Arthritis ist eine seltene, einschränkende Autoimmun-Krankheit mit limitierten Behandlungsoptionen; das Arzneimittel Ilaris wird bei anderen Entzündungskrankheiten untersucht, inklusive mehreren seltenen Krankheiten, für die genehmigte Behandlungsoptionen nicht existieren, schreibt das Pharmaunternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Mai 2013

Canakinumab Erweiterungsempfehlung der CHMP

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat in seiner Juli-Sitzung entschieden, eine Zulassungserweiterung des Medikaments Ilaris auf die Behandlung von Patienten ab einem Alter von zwei Jahren zu empfehlen.

Ilaris mit der aktiven Substanz Canakinumab der Firma Novartis Europharm Ltd. ist zur Therapie von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis indiziert, bei Patienten, die nur unzureichend auf eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden reagiert haben.

Ilaris kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Mehr zu Ilaris.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Canakinumab von Novartis bei SJI-Arthritis in EU genehmigt

Der Schweizer Pharmahersteller Novartis vermeldet am Dienstag, dass die Europäische Kommission den Gebrauch von Ilaris (Canakinumab) für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, einer schweren Form der Kinderarthritis, genehmigt hat.

Ilaris ist der erste Interleukin-1 Beta oder IL-1 Beta Hemmer für die Behandlung systemischer jugendlicher Idiopathischer Arthritis oder SJIA und das Canakinumab-Medikament ist die einzige ausdrücklich für SJIA genehmigte Behandlung, die als einmal monatlich verabreichte subkutane Spritze zum Einsatz kommt, sagte das Unternehmen.

Canakinumab wurde nun zugelassen für die Anwendung bei Patienten im Alter von 2 Jahre und älter, die an SJIA leiden, und die unzureichend auf vorherige non-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder NSAIDs und systemische Kortikosteroide reagiert haben.

Die EU-Genehmigung basiert auf zwei Phase III Studien mit SJIA Patienten im Alter von 2-19, die eine deutliche Verbesserung bei der Mehrheit der mit Ilaris behandelten Patienten zeigten. Die Hauptendpunkte für Studie 1 und Studie 2 wurden erreicht.

Novartis bemerkte, dass in den Phase III Studien 84 Prozent der mit Ilaris/Canakinumab behandelten SJIA Patienten eine deutliche Verbesserung bei den systemischen und arthritischen Symptomen nach einer einzelnen subkutanen Dosis zeigten.

© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Sept. 2013

FDA: Drei Breakthrough-Therapie Designationen (Periodisches Fiebersyndrom)

04.05.2016 Novartis Ilaris hat für mögliche Indikationen in den USA drei Breakthrough-Therapie-Bezeichnungen für eine Gruppe autoinflammatorischer Erkrankungen namens Periodisches Fiebersyndrom oder hereditäres periodisches Fieber erhalten.

Die drei Erkrankungen – für die das Medikament derzeit überprüft wird – sind:

• Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS – seltene Autoimmunerkrankung, die zu den periodischen Fiebersyndromen gehört),
• Hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS – erblich bedingte Erkrankung, die mit wiederkehrenden Fieberschüben einhergeht und zu den periodischen Fiebersyndromen zählt) / Mevalonatkinase Mangel (MKD) und
• Familiäres Mittelmeerfieber (FMF – auch familiäre rekurrente Polyserositis – ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung aus der Gruppe der periodischen Fiebersyndrome) – nicht ausreichend mit Colchicin kontrolliert.

Diese Krankheiten verursachen beeinträchtigendes und rezidivierendes Fieber, möglicherweise mit Gelenkschmerzen und Schwellungen, Muskelschmerzen und Hautausschlägen, und mit potentiell lebensbedrohlichen Komplikationen einhergehend. Es gibt derzeit keine zugelassenen Medikamente gegen TRAPS oder HIDS / MKD und nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit FMF.

Die FDA-Entscheidung basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie CLUSTER.

Ilaris wurde ursprünglich von den US-Aufsichtsbehörden im Jahr 2009 für die Behandlung von zwei Subtypen der seltenen autoinflammatorischen Krankheit Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom genehmigt: Muckle-Wells-Syndrom und familiäres Kälte-assoziiertes autoinflammatorisches Syndrom (Kälteurtikaria), und in der Folge im Jahr 2013 für systemische juvenile idiopathische Arthritis.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Mai 2016

EU-Empfehlungen zur Erweiterung der Zulassung

16.12.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Ilaris (aktive Substanz ist Canakinumab) der Firma Novartis Europharm Ltd. auf die Behandlung von:

• Autoinflammatorisches Periodisches Fiebersyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter;
• Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor periodisches Syndrom (TRAPS);
• Hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS) / Mevalonat-Kinase-Mangel (MKD);
• Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) verabreicht in Kombination mit Colchicin.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2016