Einsatz bei Nierentransplantation: Europäische Arzneimittelagentur genehmigt Zulassungsantrag
04.03.2019 Hansa Biopharma AB hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Zulassungsantrag des Unternehmens zur Überprüfung von Idefirix (INN: Imlifidase) angenommen hat.
Hansa beantragt die Zulassung von Idefirix als Medikament bei der Nierentransplantation bei hochsensibilisierten Patienten. Imlifidase ist ein neuartiges Antikörper abbauendes Enzym, das immunologische Barrieren beseitigt, schreibt die Firma.
Es wird als einzelne intravenöse Infusion unmittelbar vor der Transplantation verabreicht und inaktiviert schnell die donor specific antibodies (DSA; Spender-spezifische Antikörper).
Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird innerhalb von 210 Tagen erwartet (zuzüglich etwaiger zeitlicher Unterbrechungen, um Antworten auf Fragen zu geben, die sich während der Überprüfung ergeben könnten).
Der Zulassungsantrag für Idefirix basiert auf den erfolgreichen Ergebnissen von fünf klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments belegen, um eine Nierentransplantation erfolgreich durchzuführen. Darüber hinaus enthält der Antrag Belege für den erheblichen medizinischen Bedarf von hochsensibilisierten Patienten, die heute nur noch sehr begrenzte Möglichkeiten zur Transplantation haben, schließt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Hansa Biopharma