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Einsatz bei Nierentransplantation: Europäische Arzneimittelagentur nimmt Zulassungsantrag an
04.03.2019 Hansa Biopharma AB hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Zulassungsantrag des Unternehmens zur Überprüfung von Idefirix (INN: Imlifidase) angenommen hat.
Hansa beantragt die Zulassung von Idefirix als Medikament bei der Nierentransplantation bei hochsensibilisierten Patienten. Imlifidase ist ein neuartiges Antikörper abbauendes Enzym, das immunologische Barrieren beseitigt, schreibt die Firma.
Es wird als einzelne intravenöse Infusion unmittelbar vor der Transplantation verabreicht und inaktiviert schnell die donor specific antibodies (DSA; Spender-spezifische Antikörper).
Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird innerhalb von 210 Tagen erwartet (zuzüglich etwaiger zeitlicher Unterbrechungen, um Antworten auf Fragen zu geben, die sich während der Überprüfung ergeben könnten).
Der Zulassungsantrag für Idefirix basiert auf den erfolgreichen Ergebnissen von fünf klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments belegen, um eine Nierentransplantation erfolgreich durchzuführen. Darüber hinaus enthält der Antrag Belege für den erheblichen medizinischen Bedarf von hochsensibilisierten Patienten, die heute nur noch sehr begrenzte Möglichkeiten zur Transplantation haben, schließt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Hansa Biopharma
EU: Nierentransplantation: Desensibilisierung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Idefirix
26.06.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Idefirix (aktive Substanz ist Imlifidase) der Firma Hansa Biopharma AB als Konzentrat für eine Infusionslösung (11 mg) für die Desensibilisierung hoch sensibilisierter Patienten, die eine Nierentransplantation benötigen, aber voraussichtlich kein kompatibles Transplantat erhalten könnten.
Wirkweise
Die aktive Substanz von Idefirix ist Imlifidase, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA). Imlifidase ist eine Cysteinprotease, die aus dem Immunglobulin G (IgG)-abbauenden Enzym von Streptococcus pyogenes stammt.
Sie spaltet die schweren Ketten aller humanen IgG-Subklassen (aber keine anderen Immunglobuline) und eliminiert Fc-abhängige Effektorfunktionen, einschließlich CDC und antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC). Auf diese Weise reduziert Imlifidase die Menge an spenderspezifischen Antikörpern und ermöglicht so die Transplantation.
Der Nutzen von Idefirix liegt in dessen Fähigkeit bei hoch sensibilisierten Patienten eine positive Kreuzprobe in eine negative umzuwandeln, um eine Nierentransplantation zu ermöglichen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen und infusionsbedingte Reaktionen.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Idefirix ist indiziert zur Desensibilisierungsbehandlung von hochsensibilisierten erwachsenen Nierentransplantationspatienten mit positiver Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender.
Die Verwendung von Idefirix sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie im Rahmen des verfügbaren Nierenzuweisungssystems, einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten, transplantiert werden.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Idefirix als Prätransplantationsbehandlung zur Reduzierung des spenderspezifischen IgG und zur Ermöglichung einer Nierentransplantation für hochsensibilisierte Transplantationskandidaten wurde in drei einarmigen, offenen, sechsmonatigen klinischen Studien untersucht.
In diesen Studien wurden 46 sensibilisierte Patienten transplantiert. Alle Patienten, die bei Aufnahme in die Studie Kreuzprobe-positiv waren, wechselten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Imlifidase in negativ.
Die Studien zeigten auch ausgezeichnete Ergebnisse zur Nierenfunktion und zum Transplantatüberleben nach sechs Monaten.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei dieser Behandlung berichtet wurde, waren Infektionen, wie z.B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen und Sepsis sowie infusionsbedingte Reaktionen. Die Wirkung von Idefirix ist vorübergehend und schließt daher die Notwendigkeit einer Standard-Immunsuppression bei nierentransplantierten Patienten nicht aus.
© arznei-news.de – Quelle: EMA