EU-Zulassung
28.08.2017 Samsung Bioepis Imraldi, das Anti-TNF-Biosimilar zu Humira (Adalimumab), wurde von der Europäischen Kommission (EC) für alle Indikationen des monoklonalen Antikörpers von AbbVie zugelassen.
Imraldi kann nun in Europa zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasisarthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, erwachsener und jugendlicher Hidradenitis suppurativa, Colitis ulcerosa, Uveitis, Morbus Crohn und pädiatrischer Morbus Crohn eingesetzt werden.
Nach dieser Zulassung in der EU ist Samsung Bioepis das erste Unternehmen, das die europäischen Zulassungen für Biosimilars zu allen drei Anti-TNF-α-Kandidaten erhalten hat.
Im vergangenen Jahr hatte das Unternehmen EU-Zulassungen für Benepali (Etanercept) und Flixabi (Infliximab) erhalten.
Imraldi wird als neue Option für alle Indikationen von Humira in 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums Norwegen, Liechtenstein und Island verfügbar sein.
Die Zulassung durch die EC erfolgte nach der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juni. Die positive Stellungnahme von CHMP basierte auf den Ergebnissen einer randomisierten und doppelblinden 52-wöchigen Phase-3-Studie mit 544 Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: Samsung Bioepis, Aug. 2017