- 04.07.2018 Sialorrhoe oder übermäßiges ‘Sabbern’: FDA-Zulassung
- 30.05.2019 Europäische Zulassung für die symptomatische Behandlung von chronischer Sialorrhö (Sabbern) aufgrund neurologischer Erkrankungen bei erwachsenen Patienten
Sialorrhoe oder übermäßiges ‘Sabbern’: FDA-Zulassung
04.07.2018 Merz North America berichtet, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Xeomin (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung von chronischer Sialorrhoe (Sialorrhö) oder übermäßigem ‘Sabbern’ bei erwachsenen Patienten genehmigt hat.
Damit Xeomin das erste und einzige Neurotoxin mit dieser zugelassenen Indikation in den USA. Das Medikament wurde von der FDA für erwachsene Patienten mit Sialorrhö zugelassen.
Wirksamkeit
Die Zulassung basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie der Phase III mit 184 Patienten.
Beide co-primären Endpunkte wurden erfolgreich erreicht. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde bei der Veränderung der unstimulierten Speicheldurchflussrate (uSFR) und der Global Impression of Change Scale (GICS) beobachtet, beide in der vierten Woche im Vergleich zur Baseline Vorinjektion bei Patienten mit 100 U IncobotulinumtoxinA vs. Placebo (p=0,004 bzw. p=0,002).
GICS ist ein weit verbreitetes Bewertungssystem für die Behandlung neurologischer Erkrankungen durch Kliniker.
Die Studienteilnehmer erhielten Placebo (n=36), IncobotulinumtoxinA 75 U (n=74) oder IncobotulinumtoxinA 100 U (n=74).
Nebenwirkungen
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen war zwischen Placebo und Behandlungsgruppen ähnlich, wobei keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet wurden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Menschen mit chronischer Sialorrhoe gehören:
- Zahnextraktion
- Diarrhöe
- hoher Blutdruck
- trockener Mund
Dies ist die vierte neurologische Indikation für Xeomin, die 2010 erstmals von der FDA zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Blepharospasmus (bei Patienten, die zuvor mit OnabotulinumtoxinA behandelt wurden) bei erwachsenen Patienten und später im Jahr 2015 für die Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merz
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