IncobotulinumtoxinA (Xeomin)

Sialorrhoe oder übermäßiges ‚Sabbern‘: FDA-Zulassung

04.07.2018 Merz North America berichtet, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Xeomin (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung von chronischer Sialorrhoe (Sialorrhö) oder übermäßigem ‚Sabbern‘ bei erwachsenen Patienten genehmigt hat.

Damit Xeomin das erste und einzige Neurotoxin mit dieser zugelassenen Indikation in den USA. Das Medikament wurde von der FDA für erwachsene Patienten mit Sialorrhö zugelassen.

Wirksamkeit

Die Zulassung basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie der Phase III mit 184 Patienten.

Botulinumtoxin
Botulinumtoxin

Beide co-primären Endpunkte wurden erfolgreich erreicht. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde bei der Veränderung der unstimulierten Speicheldurchflussrate (uSFR) und der Global Impression of Change Scale (GICS) beobachtet, beide in der vierten Woche im Vergleich zur Baseline Vorinjektion bei Patienten mit 100 U IncobotulinumtoxinA vs. Placebo (p=0,004 bzw. p=0,002).

GICS ist ein weit verbreitetes Bewertungssystem für die Behandlung neurologischer Erkrankungen durch Kliniker.

Die Studienteilnehmer erhielten Placebo (n=36), IncobotulinumtoxinA 75 U (n=74) oder IncobotulinumtoxinA 100 U (n=74).

Nebenwirkungen

Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen war zwischen Placebo und Behandlungsgruppen ähnlich, wobei keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet wurden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Menschen mit chronischer Sialorrhoe gehören:

  • Zahnextraktion
  • Diarrhöe
  • hoher Blutdruck
  • trockener Mund

Dies ist die vierte neurologische Indikation für Xeomin, die 2010 erstmals von der FDA zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Blepharospasmus (bei Patienten, die zuvor mit OnabotulinumtoxinA behandelt wurden) bei erwachsenen Patienten und später im Jahr 2015 für die Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merz





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen bitte Komma, Punkt und Absatz setzen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren