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Inebilizumab (Uplizna)

Inebilizumab ist ein von von MedImmune, LLC entwickelter humanisierter monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von Krebs, systemischer Sklerose und Multipler Sklerose entwickelt wurde.

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)- seropositiv sind.

News zu Inebilizumab (Uplizna)

Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung: Orphan-Status in der EU

29.03.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben AstraZenecas Inebilizumab (vormals MEDI-551, Handelsname Uplizna) Orphan-Status für die Behandlung der Neuromyelitis-Optik-Spektrum-Störung (NMOSD) verliehen und die Tür zu einigen Entwicklungs- und Marktexklusionsvorteilen geöffnet.

NMOSD ist eine seltene, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, bei der das Immunsystem des Körpers gesunde Zellen angreift, am häufigsten in den Sehnerven und dem Rückenmark, was zu schweren Schäden führt.

Die Erkrankung, die etwa fünf von 100.000 Menschen betrifft, kann zu schweren Muskelschwächen und Lähmungen, Verlust des Sehvermögens, Atemstillstand, Probleme mit Darm- und Blasenfunktion und neuropathischen Schmerzen führen und es gibt derzeit keine Heilung oder Behandlung für diese Krankheit.

Inebilizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der von MedImmune entwickelt wurde, der mit hoher Affinität an CD19 bindet, ein Protein, das von einer breiten Palette von B-Zellen exprimiert wird, einschließlich bestimmter B-Zellen, die Plasmablasten genannt werden.

Forschungsbefunde haben zeigen können, dass Patienten mit NMOSD Antikörper gegen ein Protein in ihrem Körper namens Aquaporin-4 entwickeln und diese Antikörper eine Schlüsselrolle bei der Krankheitspathogenese spielen. Inebilizumab zielt direkt auf und erschöpft die Zellen, die diese Antikörper produzieren.

Das Medikament befindet sich derzeit in Phase IIb der klinischen Entwicklung für diese Erkrankung.

Der Orphan-Drug-Status der EMA für Inebilizumab unterstreicht die Not der Patienten mit NMOSD, die derzeit keine Optionen haben und mit zunehmenden Schäden und Behinderung bei jeder Attacke konfrontiert sind, sagte Bing Yao, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung und Leiter der Abteilung für Medikamente für Atmung, Entzündung und Autoimmunität bei MedImmune. Das Unternehmen will dieses potenziell neue Medikament weiterentwickeln, um Patienten mit dieser seltenen und verheerenden Krankheit behandeln zu können.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, März 2017

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

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Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Inebilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an CD19, ein Zelloberflächenantigen auf Prä-B- und reifen B-Zell-Lymphozyten (einschließlich Plasmablasten und einigen Plasmazellen) bindet. Nach der Bindung an die Zelloberfläche von B-Lymphozyten unterstützt Inebilizumab die Antikörper-abhängige zelluläre Zytolyse (antibody-dependent cellular cytolysis, ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP). Man geht davon aus, dass B-Zellen eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von NMOSD spielen. Der genaue Mechanismus, durch den Inebilizumab seine therapeutische Wirkung bei NMOSD entfaltet, ist nicht bekannt, aber es wird vermutet, dass er mit einer B-Zell-Depletion einhergeht und möglicherweise die Unterdrückung der Antikörpersekretion, Antigenpräsentation, B-Zell-T-Zell- Interaktion sowie der Produktion von Entzündungsmediatoren umfasst.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Uplizna darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Plazenta passieren und das Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie ab Beginn der Behandlung mit Uplizna durchgehend Verhütungsmittel anwenden. Wenn Ihr Arzt empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, setzen Sie die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach Ihrer letzten Infusion fort.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Uplizna in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie eine Behandlung mit Uplizna beginnen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Inebilizumab (Uplizna) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile von Uplizna vor der Behandlung erklären.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen (siehe Abschnitt 2). Diese Nebenwirkungen können zu jeder Zeit während der Behandlung oder auch nach Abschluss der Behandlung auftreten. Es kann sein, dass bei Ihnen mehr als eine Nebenwirkung zur gleichen Zeit auftritt. Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion oder Infektion haben, rufen Sie umgehend Ihren Arzt an oder suchen Sie ihn auf.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Blaseninfektion
  • Infektion in der Nase, im Hals, in den Nebenhöhlen und/oder den Lungen
  • Schnupfen
  • Grippe
  • Gelenkschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Verminderte Immunglobulinspiegel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Eine ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, die manchmal 4 Wochen oder länger nach der letzten Dosis von Uplizna auftritt
  • Geschwollene Nasennebenhöhlen, meist verursacht durch eine Infektion
  • Pneumonie (Lungeninfektion)
  • Zellulitis, eine potenziell schwere bakterielle Hautinfektion
  • Gürtelrose (Herpes zoster, ein schmerzhafter, blasenbildender Ausschlag in einem Körperbereich)
  • Reaktion auf die Uplizna-Infusion (siehe infusionsbedingte Reaktionen oben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Infektion im Blut (Sepsis), eine ungewöhnlich schwere Reaktion auf eine Infektion
  • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine seltene, aber schwere Hirninfektion, die durch ein Virus verursacht wird
  • Abszess (eine Infektion unter der Haut, die in der Regel durch Bakterien verursacht wird)
  • Bronchiolitis, eine durch ein Virus verursachte Infektion der Atemwege

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 13.05.2022

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