Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen: Uplizna EU-Zulassung

UPDATE – EU: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Uplizna die Zulassung

14.05.2022 Die Europäische Kommission hat am 25.04.2022 dem Medikament Uplizna (Wirkstoff ist Inebilizumab) der Firma Viela Bio die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)- seropositiv sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Uplizna

EMA

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Uplizna (aktive Substanz ist Inebilizumab) der Firma Horizon Therapeutics als 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD).

Der Wirkstoff von Uplizna ist Inebilizumab, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA). Inebilizumab bindet an das B-Zell-spezifische Oberflächenantigen CD19, was zu einer tiefgreifenden Depletion der B-Zellen führt, von denen angenommen wird, dass sie eine zentrale Rolle in der Pathogenese der NMOSD spielen.

Der Nutzen von Uplizna besteht in einem verringerten Risiko von Anfällen bei seropositiven NMOSD mit AQP4-IgG.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Harnwegsinfektionen, Gelenkschmerzen und eine Senkung des Immunglobulinspiegels.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Uplizna ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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