Dermatika
Ingenolmebutat ist ein Diterpen, das in der Garten-Wolfsmilch vorkommt und wird bei der Hauterkrankung aktinische Keratose eingesetzt.
Handelsname ist: Picato.
ATC-Code von Ingenolmebutat ist: D06BX02; D — Dermatika, D06 — Dermatologische Antibiotika und Chemotherapeutika.
Picato® (mit dem Wirkstoff Ingenolmebutat) von der Firma LEO Pharma ist für die Behanldung von aktinische Keratosen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zugelassen worden.
- Einsatz, Indikation
- Nebenwirkungen
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
- 21.08.2015 FDA: Schwere allergische Reaktionen und Gürtelrose
- 06.09.2019 Überprüfung von Picato auf das Risiko für die Entstehung von Hautkrebs
- 23.09.2019 Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat: Überprüfung des Risikos für die Entstehung von Hautkrebs
- 17.01.2020 Picato (Ingenolmebutat): EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme, während die Überprüfung des Hautkrebsrisikos fortgesetzt wird
- 27.01.2020 Rote-Hand-Brief zu Picato: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen
- 13.02.2020 Die Europäische Kommission hat mit Entscheidung vom 11.02.2020 auf Antrag des bisherigen Zulassungsinhabers die Genehmigung des Inverkehrbringens von Picato® (Ingenolmebutat) widerrufen.
Einsatz, Indikation
Picato wird verwendet, um Erwachsene mit aktinischer Keratose zu behandeln. Aktinische Keratose ist eine Hautkrankheit, die sich nach langjähriger intensiven Einwirkung von Sonnenlicht entwickelt. Picato wird eingesetzt, wenn die äußere Schicht, der von aktinischer Keratose betroffenen Haut, nicht verdickt oder erhoben ist.
Das Medikament kann nur mit einem Rezept bekommen werden.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Ingenolmebutat sind Hautreaktionen am Anwendungsort von Picato einschließlich:
- Erytheme (Rötungen der Haut),
- Abflocken und Abblättern,
- Verkrustung,
- Schwellung,
- Pusteln bildend (Blasen) und Erosion oder Geschwürbildung (die von der äußeren Hautschicht oder offenen Wunde der Haut schwindet).
- Der Applikation von Picato folgend, erfuhren die meisten Patienten (mehr als 95%) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
- Über Infektionen am Anwendungsort (Gesicht oder Kopfhaut) wurde auch berichtet.
Für das Gesamtverzeichnis aller Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Picato berichtet wird, lesen Sie bitte den Beipackzettel.
Picato darf nicht bei Personen verwendet werden, die überempfindlich (allergisch) auf Ingenolmebutat oder eine der anderen Zutaten reagieren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2012
FDA: Berichte über schwere allergische Reaktionen und Gürtelrose
21.08.2015 FDA hat Berichte über schwere allergische Reaktionen und Herpes zoster (Gürtelrose) bei der Verwendung von Picato Gel (Ingenolmebutat) erhalten.
Die FDA berichtet über Fälle schwerer Augenverletzungen und Hautreaktionen bei der Anwendung von Picato Gel. Bei einigen Fällen wurde Picato Gel nicht gemäß den Anweisungen angewendet. Die FDA wird die Anwendungshinweise auf dem Etikett ändern lassen, um vor diesen neuen Sicherheitsrisiken zu warnen und weitere Anweisungen zum sicheren und geeigneten Umgang mit diesem Produkt bereitstellen.
Die Patienten sollten Picato Gel wie von den Fachkräften des Gesundheitswesens beschrieben verwenden, und sie sollten es nicht auf einem größeren Bereich der Haut oder für einen längeren Zeitraum als vorgeschrieben verwenden.
Es sollte auch vermieden werden, das Gel in der Nähe des Mundes, der Lippen und der Augen aufzutragen. Zufällige Übertragungen von Picato Gel über die Hand – auch nach dem Waschen – sind aufgetreten, unter anderem durch Anwenden von Make-up und Einsetzen von Kontaktlinsen. Der Einsatz von Picato Gel in einer anderen Art und Weise, als in dem Beipackzettel empfohlen, kann schwere Hautreaktionen und Augenverletzungen hervorrufen.
Die allergischen Reaktionen können Engegefühl im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsgefühle oder Schwellung von Lippen oder Zunge sein.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2015
Überprüfung von Picato auf das Risiko für die Entstehung von Hautkrebs
06.09.2019 Laut einer Mitteilung des BfArM überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Daten zur Auslösung von Hautkrebs bei Patienten, die Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, angewendet haben. Die aktinische Keratose ist eine Hauterkrankung, die durch zu viel Sonnenlicht verursacht wird.
Auslöser für die Überprüfung waren Daten aus mehreren Studien, die eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato® behandelt wurden, zeigten.
Die Produktinformation für Picato® enthält bereits einen Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps (Keratoakanthom). Nach einer separaten Überprüfung wird diese Warnung derzeit aktualisiert, um Hautkrebs wie Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom aufzuführen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM
Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat: Überprüfung des Risikos für die Entstehung von Hautkrebs
23.09.2019 Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.
Die Meldung weist darauf hin: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, dass sie auf das Auftreten von neu entstandenen Hautveränderungen achten und solche Veränderungen unverzüglich ärztlich abklären lassen sollen.
Daher soll Ingenolmebutat bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM
Picato (Ingenolmebutat): EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme, während die Überprüfung des Hautkrebsrisikos fortgesetzt wird
17.01.2020 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato® (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut, einzustellen. Die Sicherheit der Arzneimittel wird weiterhin überprüft.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Picato® anwenden. Die Endergebnisse einer Studie, die Picato® mit Imiquimod (einem anderen Arzneimittel gegen aktinische Keratosen) vergleicht, weisen auf ein höheres Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich nach Anwendung von Picato® im Vergleich zu Imiquimod hin.
Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs hat der PRAC empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen, und festgestellt, dass alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.
Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen. Wenn diese abgeschlossen ist, wird die EMA den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen.
Informationen für Patienten
- Es bestehen Bedenken über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs.
- Patienten sollten Picato® nicht mehr zur Behandlung von aktinischen Keratosen anwenden, solange die Daten überprüft werden.
- Patienten sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten und beim Auftreten neuer Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Quellenangabe: Zur ausführlichen Meldung des BfArM – der EMA
Rote-Hand-Brief zu Picato: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen
27.01.2020 Die LEO Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet wurde.
Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato® einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Die EMA führt die Untersuchungen weiter. Das Arzneimittel ist nicht mehr verkehrsfähig.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM (pdf).
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