FDA genehmigt erstes Medikament gegen das Ebola-Virus
15.10.2020 Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat Inmazeb (Wirkstoffe Atoltivimab, Maftivimab und Odesivimab) – eine Kombination aus drei monoklonalen Antikörpern – als erste von der FDA zugelassene Behandlung von Infektionen mit dem Zaire-Ebolavirus (Ebola-Virus) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Inmazeb zielt auf das Glykoprotein, das sich auf der Oberfläche des Ebola-Virus befindet. Das Glykoprotein heftet sich an den Zellrezeptor und verschmilzt die Virus- und die Wirtszellmembran, so dass das Virus in die Zelle eindringen kann. Die drei Antikörper, aus denen Inmazeb besteht, können gleichzeitig an dieses Glykoprotein binden und das Anhaften und Eindringen des Virus blockieren.
PALM-Studie
Inmazeb wurde bei 382 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer bestätigten Zaire-Ebolavirus-Infektion in einer klinischen Studie (der PALM-Studie) und als Teil eines erweiterten Zugangsprogramms evaluiert, das in der Demokratischen Republik Kongo während eines Ebola-Virusausbruchs in den Jahren 2018-2019 durchgeführt wurde.
Die PALM-Studie wurde von den National Institutes of Health der USA und dem Institut National de Recherche Biomédicale der Demokratischen Republik Kongo (DRC) geleitet mit Beiträgen mehrerer anderer internationaler Organisationen und Behörden.
Wirksamkeit
In der PALM-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Inmazeb in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ausgewertet, in der 154 Patienten Inmazeb (50 mg jedes monoklonalen Antikörpers) intravenös als eine einzige Infusion und 168 Patienten ein experimentelles Kontrollpräparat bekamen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 28-Tage-Sterblichkeit. Die primäre Analysepopulation bestand aus allen Patienten, die randomisiert und gleichzeitig dafür in Frage kamen, während des gleichen Zeitraums der Studie entweder Inmazeb oder das experimentelle Kontrollpräparat zu erhalten.
Von den 154 mit Inmazeb behandelten Patienten starben 33,8% nach 28 Tagen, verglichen mit 51% der 153 Patienten, die das Kontrollmedikament erhielten. Im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms erhielten weitere 228 Patienten Inmazeb.
Sicherheit; Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Symptomen, die während der Behandlung mit Inmazeb auftraten, gehörten: Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Tachypnoe (schnelle Atmung) und Erbrechen; dies sind jedoch auch häufige Symptome einer Infektion mit dem Ebola-Virus.
Patienten, die Inmazeb erhalten, sollten die gleichzeitige Verabreichung eines Lebendimpfstoffs vermeiden, da die Behandlung das Potenzial hat, die Replikation eines Lebendimpfstoffvirus zu hemmen, das zur Prävention einer Ebola-Virusinfektion angezeigt ist, und möglicherweise die Wirksamkeit des Impfstoffs verringert, schreibt die FDA.
Bei Patienten, die Inmazeb einnehmen, kann eine Überempfindlichkeit auftreten, einschließlich infusionsbedingter Ereignisse, und die Behandlung sollte im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden, schreibt die Behörde.
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