QWINT-1 und QWINT-3: Einmal wöchentliches Insulin Efsitora alfa führt zu ähnlicher HbA1C-Senkung wie tägliches Insulin
08.09.2024 Eli Lilly berichtet über positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien QWINT-1 und QWINT-3, in denen das einmal wöchentlich verabreichte Insulin Efsitora alfa (Efsitora) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, die zum ersten Mal ein Basalinsulin verwendeten (Insulin-Naive) bzw. bei denen, die von einer täglichen Basalinsulininjektion umgestellt haben.
In diesen Langzeitstudien zur Behandlung des Ziels zeigte Efsitora eine nicht-unterlegene HbA1C-Senkung im Vergleich zu den weltweit am häufigsten verwendeten täglichen Basalinsulinen.
QWINT-1
QWINT-1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlichem Efsitora im Vergleich zu einmal täglichem Insulin Glargin über 52 Wochen. In der Studie wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die noch kein Insulin erhalten hatten, randomisiert und erhielten entweder einmal wöchentlich Efsitora in einem Einweg-Autoinjektor oder einmal täglich Insulin Glargin. Efsitora wurde in vier festen Dosen in vierwöchigen Abständen titriert, je nach Bedarf für die Blutzuckerkontrolle. Ziel der Studie waren Daten, die die praktische Anwendung von Festdosierungsschemata unterstützen, die Menschen mit Diabetes den Beginn und die Anwendung einer Insulintherapie erleichtern könnten.
Die Studie erreichte laut Eli Lilly ihren primären Endpunkt einer nicht-unterlegenen HbA1C-Senkung unter Efsitora im Vergleich zu Insulin Glargin in Woche 52. Für den Wirksamkeitsschätzwert senkte Efsitora den HbA1C-Wert um 1,31% im Vergleich zu 1,27% unter Insulin Glargin, was einem HbA1C-Wert von 6,92% bzw. 6,96% entspricht. Hinsichtlich des Schätzwerts für das Behandlungsregime senkte Efsitora den HbA1C-Wert um 1,19% im Vergleich zu 1,16% bei Insulin Glargin, was zu einem HbA1C-Wert von 7,05% bzw. 7,08% führte.
QWINT-3
QWINT-3 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlichem Efsitora im Vergleich zu einmal täglichem Insulin Degludec über 78 Wochen bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2, die mit Basalinsulin behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Efsitora einmal wöchentlich oder Insulin Degludec einmal täglich.
Die QWINT-3-Studie erreichte laut Eli Lilly ihren primären Endpunkt einer nicht-unterlegenen HbA1C-Senkung mit Efsitora in Woche 26 im Vergleich zu Insulin Degludec. In Bezug auf den Wirksamkeitsschätzwert senkte Efsitora den HbA1C-Wert um 0,86% im Vergleich zu 0,75% für Insulin Degludec, was einem HbA1C-Wert von 6,93% bzw. 7,03% entspricht. Im Hinblick auf den Schätzwert für das Behandlungsregime senkte Efsitora den HbA1C-Wert um 0,81% im Vergleich zu 0,72% bei Insulin Degludec, was zu einem HbA1C-Wert von 6,99% bzw. 7,08% führte.
Sowohl in der QWINT-1- als auch in der QWINT-3-Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Efsitora vergleichbar mit dem von täglichen Basalinsulintherapien zur Behandlung von Diabetes Typ 2. In QWINT-1 lagen die berechneten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter (Blutzucker <54 mg/dL) Hypoglykämie-Ereignisse pro Patientenjahr in den Wochen 0-52 bei 0,50 für Efsitora im Vergleich zu 0,88 für Insulin Glargin – etwa 40% niedriger unter Efsitora als unter Insulin Glargin. In QWINT-3 lag die geschätzte kombinierte Rate schwerer oder klinisch signifikanter (Blutzucker <54 mg/dL) hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr von Woche 0-78 bei 0,84 unter Efsitora gegenüber 0,74 unter Insulin Degludec.
Die detaillierten Ergebnisse von QWINT-1 und QWINT-3 werden auf einem bevorstehenden Kongress vorgestellt und in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
News zu: Insulin Efsitora alfa bei Diabetes Typ 2
- 08.09.2024 QWINT-1 und QWINT-3: Einmal wöchentliches Insulin Efsitora alfa führt zu ähnlicher HbA1C-Senkung wie tägliches Insulin
- 16.05.2024 QWINT-2 und QWINT-4: Insulin Efsitora Alfa bietet bei einmal wöchentlicher Dosierung eine HbA1C-Senkung und ein Sicherheitsprofil, das mit dem von täglichem Insulin vergleichbar ist
QWINT-2 und QWINT-4: Insulin Efsitora Alfa bietet bei einmal wöchentlicher Dosierung eine HbA1C-Senkung und ein Sicherheitsprofil, das mit dem von täglichem Insulin vergleichbar ist
16.05.2024 Eli Lilly and Company berichtet über positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien QWINT-2 und QWINT-4, in denen das einmal wöchentlich verabreichte Insulin Efsitora alfa (Efsitora) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, die zum ersten Mal Insulin anwenden (Insulin-naive Patienten) oder die mehrere tägliche Insulininjektionen benötigen. In den klinischen Treat-to-Target-Studien zeigte Efsitora eine nicht-unterlegene HbA1C-Senkung im Vergleich zu den weltweit am häufigsten verwendeten täglichen Basalinsulinen.
QWINT-2: Vergleich mit Insulin degludec
QWINT-2 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Efsitora im Vergleich zu einmal täglichem Insulin degludec über 52 Wochen. In der Studie wurden Insulin-naive Erwachsene mit Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip für die einmal wöchentliche Verabreichung von Efsitora oder für die einmal tägliche Verabreichung von Insulin degludec ausgewählt; außerdem sollte die Wirksamkeit bei Patienten mit und ohne GLP-1-Rezeptor-Agonisten untersucht werden.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer nicht unterlegenen HbA1C-Senkung mit Efsitora im Vergleich zu Insulin degludec in Woche 52. Im Hinblick auf den Wirksamkeitsschätzwert senkte Efsitora den HbA1c-Wert um 1,34% im Vergleich zu 1,26% bei Insulin degludec, was einem HbA1c-Wert von 6,87% bzw. 6,95% entsprach.
Efsitora war hinsichtlich der HbA1C-Veränderung bei Teilnehmern, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnahmen oder nicht einnahmen, dem Insulin degludec nicht unterlegen (ein sekundärer Endpunkt). Darüber hinaus verbrachten die Efsitora anwendenden Teilnehmer im Vergleich zu Insulin degludec 45 Minuten mehr Zeit im Normbereich und 37 Minuten mehr im engen Normbereich ohne zusätzliche Zeit in einer Hypoglykämie (Blutzucker <54 mg/dL).
QWINT-4: Vergleich mit Insulin glargin
QWINT-4 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Efsitora im Vergleich zu Insulin glargin über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Basalinsulin und mindestens zwei Insulininjektionen pro Tag zu den Mahlzeiten behandelt worden waren. In der Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für die einmal wöchentliche Verabreichung von Efsitora oder die einmal tägliche Verabreichung von Insulin glargin ausgewählt, die beide mit Insulin Lispro verabreicht wurden.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer nicht-unterlegenen HbA1C-Senkung mit Efsitora im Vergleich zu Insulin glargin in Woche 26. In Bezug auf den Wirksamkeitsschätzwert reduzierten sowohl Efsitora als auch Insulin glargin den HbA1c um 1,07%, was zu einem HbA1c von 7,12% bzw. 7,11% führte.
Sowohl in QWINT-2 als auch in QWINT-4 erwies sich Efsitora als sicher und gut verträglich mit geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter (Blutzucker <54 mg/dL) hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition von 0,58 mit Efsitora gegenüber 0,45 mit Insulin degludec (QWINT-2) und 6,6 mit Efsitora gegenüber 5,9 mit Insulin glargin (QWINT-4).
Die detaillierten Ergebnisse von QWINT-2 werden auf der Jahrestagung 2024 der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt, schreibt das Unternehmen. Die ersten Ergebnisse von QWINT-1, QWINT-3 und QWINT-5 werden im Laufe dieses Jahres erwartet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
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