Iobenguan (Azedra)

FDA genehmigt Iobenguan I 131 bei seltenen Nebennierentumoren

31.07.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat die Injektion von Azedra (Iobenguan I 131) zur intravenösen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit seltenen Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom oder Paragangliom), die nicht operativ entfernt werden können (inoperabel), sich über die ursprüngliche Tumorstelle hinaus ausgebreitet haben und eine systemische Krebstherapie erfordern, zugelassen.

Dies ist das erste von der FDA zugelassene Medikament für diese Anwendung.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Azedra wurde in einer einarmigen, offenen klinischen Studie an 68 Patienten gezeigt, in der die Zahl der Patienten gemessen wurde, die eine Reduktion aller blutdrucksenkenden Medikamente um 50 Prozent oder mehr über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten erreichten.

Dieser Endpunkt wurde durch den sekundären Endpunkt unterstützt: das Gesamtansprechen des Tumors, gemessen nach herkömmlichen bildgebenden Kriterien.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt, wobei 17 (25 Prozent) der 68 evaluierbaren Patienten mindestens sechs Monate lang eine Reduktion aller blutdrucksenkenden Medikamente um 50 Prozent oder mehr erreichten. Insgesamt wurde bei 15 (22 Prozent) der untersuchten Patienten ein Tumoransprechen erzielt.

Schwere Nebenwirkungen

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die Azedra in klinischen Studien erhielten, waren niedrige Werte bei den weißen Blutkörperchen (Lymphopenie), abnormal niedrige Werte einer Form weißer Blutkörperchen (Neutropenie), niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Müdigkeit, Anämie, erhöhtes internationales normalisiertes Verhältnis (ein Labortest, der die Blutgerinnung misst), Übelkeit, Schwindel, Bluthochdruck und Erbrechen.

Warnhinweise

Da es sich um ein radioaktives Therapeutikum (Radiopharmakon) handelt, enthält Azedra eine Warnung vor der Strahlenbelastung von Patienten und Angehörigen, die minimiert werden sollte, während der Patient Iobenguan I 131 erhält.

Das Risiko einer Strahlenbelastung ist bei pädiatrischen Patienten größer.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen weisen auf ein Risiko für niedrigere Blutzellwerte (Myelosuppression), Schilddrüsenunterfunktion, erhöhte Blutdruckwerte, Nierenversagen oder Nierenverletzungen und Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonitis). Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämien, die Krebserkrankungen des Blutes und des Knochenmarks sind, wurden bei Patienten beobachtet, die Azedra erhielten, und das Ausmaß dieses Risikos wird weiterhin untersucht werden.

Schwangerschaft

Iobenguan I 131 kann einem sich entwickelnden Fötus Schaden zufügen; Frauen sollten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden und nach der Einnahme von Azedra eine wirksame Verhütung anwenden. Die mit Azedra verbundene Strahlenbelastung kann bei Männern und Frauen zu Unfruchtbarkeit führen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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