Sildenafil (Viagra) – Schwangerschaft, Stillen

Beipackzettel zur Anwendung in der Schwangerschaft

Sildenafil ist erst seit kurzem für die Anwendung bei Frauen zur Behandlung von Lungenbluthochdruck zugelassen und es gibt noch keine wissenschaftliche Befunde zu den Schwangerschaftsrisiken.

  • Schwangerschaft: Sildenafil (Viagra) darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Der genaue Hinweis im Beipackzettel lautet:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Viagra nicht indiziert.
Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden waren keine Effekte auf die Motilität oder die Morphologie der Spermien festzustellen (siehe Abschnitt  5.1).

Studienstopp: 11 tote Säuglinge in Studie mit schwangeren Frauen

25.07.2018 Es gab 11 aufgrund von Lungenproblemen bedingte Säuglingstote, nachdem schwangeren Frauen in den Niederlanden Sildenafil (Markennamen u.a. Viagra, Granpidam) verabreicht wurde, um das Wachstum der Babys im Mutterleib zu fördern.

Die klinische Studie behandelte Frauen, deren Plazenta unterdurchschnittlich entwickelt war und die Sildenafil erhielten, in der Hoffnung, dass es die Durchblutung der Plazenta verbessere und das fetale Wachstum fördern würde, schreibt das Universitätskrankenhaus Amsterdam UMC.

183 schwangere Frauen wurden behandelt, deren ungeborene Babys ein stark eingeschränktes Wachstum in der Gebärmutter hatten. Vorhergehende Forschung an Ratten sollen nahegelegt haben, dass das Medikament den Blutfluß in der Plazenta und Wachstum eines Babys fördern könne, berichtet das Krankenhaus.

Aber die Studie wurde letzte Woche abgebrochen, nachdem ein unabhängiges Überwachungsgremium erfahren hatte, dass eine über den Erwartungen liegende Zahl von Babys mit Lungenproblemen geboren wurde.

Von den Babys, die von mit Sildenafil behandelten Frauen geboren wurden, entwickelten 17 Lungenprobleme, von denen 11 gestorben sind. Weitere acht Babys starben an nicht mit dem Medikament assoziierten Bedingungen.

Von den 90 Frauen einer Kontrollgruppe, die kein Sildenafil erhielten, entwickelten drei die gleichen Lungenprobleme, aber keines von ihnen starb. Neun weitere Babys, die von Frauen in der Kontrollgruppe geboren wurden, starben an nicht-assoziierten Problemen.

Die klinische Studie wurde vom Amsterdamer Universitätsklinikum geleitet. Das Krankenhaus nimmt an, dass die Forschungsstudie ordnungsgemäß durchgeführt worden sei, erwartet aber, dass eine externe Untersuchung eingeleitet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amsterdam UMC

Update 26.07.2018

Pfizer vermeldet, dass ihr Anti-Impotenz-Medikament Viagra nicht in der niederländischen Studie verwendet wurde.

„Pfizer war nie an dieser Studie beteiligt und lieferte weder Medikamente noch Finanzmittel“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.



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