- 24.07.2018 FDA-Zulassung bei mittelschweren bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose
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FDA-Zulassung bei mittelschweren bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose
24.07.2018 AbbVie in Zusammenarbeit mit Neurocrine Biosciences Inc. haben bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Orilissa (aktive Substanz ist Elagolix), den ersten und bislang einzigen oralen Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Antagonisten (GnRH), der speziell für Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometrioseschmerzen entwickelt wurde, zugelassen hat.
Die FDA hat das Medikament vorrangig geprüft. Es wird voraussichtlich Anfang August 2018 in den USA erhältlich sein.
Wirksamkeit
Die Zulassung wird durch Daten aus zwei Replikationsstudien des bisher größten Phase-3-Studienprogramms zur Endometriose unterstützt, in denen fast 1.700 Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-Schmerzen untersucht wurden.
Die klinischen Studiendaten zeigten, dass Orilissa die drei häufigsten Arten von Endometrioseschmerzen signifikant reduziert hat:
- tägliche Menstruationsbeschwerden,
- nicht-menstruelle Beckenschmerzen und
- Schmerzen beim Sex.
Ein höherer Anteil der Frauen, die mit Orilissa 150 mg einmal täglich oder 200 mg zweimal täglich behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu Placebo im dritten Monat dosisabhängig bei den täglichen Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen Beckenschmerzen an.
Frauen wurden als Responder definiert, wenn sie eine Reduktion der täglichen Menstruationsschmerzen und der nicht-menstruellen Beckenschmerzen ohne Zunahme des analgetischen Gebrauchs (nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament oder Opioid) bei endometriosebedingten Schmerzen erreichten.
Beide Orilissa-Behandlungsgruppen zeigten im Vergleich zu Placebo bei täglichen Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen Beckenschmerzen im sechsten Monat einen statistisch signifikant höheren mittleren Rückgang gegenüber dem Ausgangswert. Frauen in den Phase-3-Studien lieferten auch eine tägliche Selbsteinschätzung ihrer Endometrioseschmerzen unter Verwendung einer numerischen Ratingskala (NRS) ab, wobei Frauen, die Orilissa 150 mg einmal täglich oder 200 mg zweimal täglich einnahmen, über eine statistisch signifikante Reduktion (p <0,001) im Vergleich zu Placebo im dritten Monat berichteten.
Die klinischen Studiendaten zeigten auch, dass Frauen, die zweimal täglich Orilissa 200 mg einnahmen, eine statistisch signifikant höhere Schmerzreduktion bei Geschlechtsverkehr im Vergleich zum Behandlungsbeginn bis zum dritten Monat gegenüber Placebo aufwiesen.
Empfohlene Anwendungsdauer
Die empfohlene Anwendungsdauer für Orilissa beträgt bis zu 24 Monate für die 150 mg einmal tägliche Dosis und bis zu sechs Monate für die 200 mg zweimal tägliche Dosis, da das Medikament eine dosisabhängige Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) verursacht.
Der BMD-Verlust ist mit zunehmender Dauer der Anwendung größer und könnte nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig reversibel sein. Für Frauen mit mittelschwerer Leberinsuffizienz beträgt die empfohlene Dosierung 150 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten.
Es wird empfohlen, Orilissa jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit oral einzunehmen, mit oder ohne Nahrung, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie