Trazimera (Biosimilar)

Pfizer erhält positive CHMP-Empfehlung für onkologisches Biosimilar

01.06.2018 Pfizer Inc. berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Trazimera, ein potenzielles Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab), für die Behandlung von HER2 überexprimierendem Brustkrebs und HER2 überexprimierendem metastasierenden Magen- oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs zuzulassen.

Der Zulassungsantrag wird mit einem umfassenden Datenpaket und einer Reihe von Nachweisen unterstützt, die ein hohes Maß an Ähnlichkeit mit dem Originalprodukt belegen.

Dazu gehören die Ergebnisse der primären klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B327-02, die die klinische Äquivalenz zeigte und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Trazimera und Herceptin bei Patienten mit Erstlinien-HER2 überexprimierendem metastasierenden Brustkrebs fand.

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms REFLECTIONS für das vorgeschlagene Biosimilar Trastuzumab wurde Trazimera bisher an fast 500 Patienten in mehr als 20 Ländern untersucht, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



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