Trazimera (Biosimilar)

Pfizer erhält positive CHMP-Empfehlung für onkologisches Biosimilar

01.06.2018 Pfizer Inc. berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Trazimera, ein potenzielles Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab), für die Behandlung von HER2 überexprimierendem Brustkrebs und HER2 überexprimierendem metastasierenden Magen- oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs zuzulassen.

Der Zulassungsantrag wird mit einem umfassenden Datenpaket und einer Reihe von Nachweisen unterstützt, die ein hohes Maß an Ähnlichkeit mit dem Originalprodukt belegen.

Dazu gehören die Ergebnisse der primären klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B327-02, die die klinische Äquivalenz zeigte und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Trazimera und Herceptin bei Patienten mit Erstlinien-HER2 überexprimierendem metastasierenden Brustkrebs fand.

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms REFLECTIONS für das vorgeschlagene Biosimilar Trastuzumab wurde Trazimera bisher an fast 500 Patienten in mehr als 20 Ländern untersucht, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

EU-Zulassung für Behandlung von Brustkrebs, Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs

Pfizer Inc. berichtet, dass die Europäische Kommission Trazimera, ein Biosimilar von Herceptin (Trastuzumab), für die Behandlung von HER2 überexprimierendem Brustkrebs und HER2 überexprimierendem metastasierenden Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom zugelassen hat.

Die Eu-Zulassung basiert auf Daten, die eine hohe Ähnlichkeit zwischen Pfizers Biosimilar und dem Originalprodukt weisen. Die Daten enthielten Ergebnisse der klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B327-02, die klinische Äquivalenz zeigte und keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen Trazimera und dem Originalpräparat bei Patienten mit Firstline HER2-überexprimierendem metastasierenden Brustkrebs fand.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



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