Isavuconazol (Cresemba)

Isavuconazol (BAL4815) ist ein für die Behandlung von Pilzerkrankungen entwickeltes Medikament. Handelsname ist Cresemba.

FDA-Berater empfehlen Cresemba zur Zulassung

Astellas und Basilea haben verlautbaren lassen, dass der Beratungsausschuss der US Food and Drug Administration das antimykotische Medikament Cresemba (Wirkstoff Isavuconazol) zur Zulassung empfohlen haben.

isavuconazolDer Ausschuss stimmte einstimmig (11-0) für die Genehmigung des einmal täglich zu verabreichenden intravenösen und oralen Breitband-Antimykotikums Cresemba für die Behandlung von invasiver Aspergillose. Weiterhin stimmte der Aussschuss 8-2 (bei einer Enthaltung), für die Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Mucormykose, auch als Zygomykose bekannt. Beide Erkrankungen sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die überwiegend bei immunsupprimierten Patienten auftreten.

Astellas erwartet die Entscheidung der FDA, die Cresemba den Orphan-Drug-Status im November gewährte, für den 8. März.

Isavuconazol wird derzeit auch von den Behörden der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose bei Erwachsenen geprüft. Die regulatorische Überprüfung des Zulassungsantrag der von Basilea am 16. Juli 2014 vorgelegt wurde, wird voraussichtlich im vierten Quartal 2015 abgeschlossen sein.
© arznei-news.de – Quelle: Basilea, Jan. 2015

FDA genehmigt neues Antimykotikum Cresemba

07.03.2015 Die US Food and Drug Administration hat Cresemba mit der aktiven Substanz Isavuconazol der Firma Astellas Pharma zugelassen. Das neue Antimykotikum soll zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose, seltene, aber schwere Infektionen eingesetzt werden.

Cresemba gehört zu den Azol-Antimykotika, die die Zellwand von Pilzen zum Ziel haben. Cresemba gibt es in oralen und intravenösen Verabreichungsformen.

„Die heutige Zulassung stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schweren Pilzinfektionen dar und unterstreicht die Bedeutung, von verfügbaren sicheren und wirksamen Antimykotika“, sagte Edward Cox von der FDA.

Sicherheit u. Wirksamkeit bei Aspergillose u. Mukormykose

Die Zulassung von Isavuconazol bei invasiver Aspergillose basiert auf einer klinischen Studie mit 516 Teilnehmern, die entweder Isavuconazol oder Voriconazol (ebenfalls bei invasiver Aspergillose zugelassen) erhielten.

Die Genehmigung Cresemba zur Behandlung von invasiver Mukormykose basiert auf einer einarmigen klinischen Studie mit 37 mit Cresemba behandelten Teilnehmern verglichen mit dem natürlichen Fortschreiten der Krankheit bei einer unbehandelten Mukormykose. Beide Studien zeigten, dass Isavuconazol sicher und wirksam in der Behandlung dieser schweren Pilzinfektionen war.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Cresemba verbunden sind:

  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Durchfall,
  • Kopfschmerzen,
  • Leberblutuntersuchungen,
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
  • Verstopfung,
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
  • Husten und
  • Gewebeschwellungen (periphere Ödeme).

Isavuconazol kann auch zu schweren Nebenwirkungen einschließlich Leberproblemen, Infusionsreaktionen und schweren allergischen Reaktionen und Hautreaktionen führen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2015

Aspergillose und Mukormykose – EMA-Zulassungsempfehlung

24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cresemba 100 mg-Kapseln und als 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Isavuconazol) der Firma Basilea Medical Ltd für die Behandlung von Aspergillose und Mukormykose.

Der Wirkstoff ist ein Antipilz-Triazol (ATC-Code: J02). Es hat eine fungizide Wirkung, die durch Blockierung der Synthese von Ergosterol, einer Schlüsselkomponente der Pilzzell-Membran, über die Hemmung des Enzyms Lanosterol 14 Alpha-Demethylase erreicht wird.

Isavuconazol hat sich durch seine antimykotische Wirkung als effektiv bei der Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose gezeigt; beides sind lebensbedrohliche Krankheiten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

Cresemba soll nach Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und Mukormykose (bei Patienten, für die Amphotericin B nicht geeignet ist) indiziert sein.
Quelle: EMA, Juli 2015

EU-Zulassung bei Aspergillose und Mukormykose

19.10.2015 Die Europäische Kommission hat Basilea Pharmaceuticas Wirkstoff Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose zugelassen.

Das Unternehmen plant die kommerzielle Markteinführung des Medikaments mit dem Handelsnamen Cresemba in den wichtigsten europäischen Ländern Anfang nächsten Jahres.

Im September diesen Jahres hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung von Isavuconazol in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und Mukormykose bei Patienten empfohlen, für die Amphotericin B ungeeignet ist.

Die Zulassung wird in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein.

Isavuconazol ist ein intravenöses und orales Breitband-Antimykotikum zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen, die meist bei immunsupprimierten Patienten auftreten, wie beispielsweise Krebspatienten unter Chemotherapie.

Die US Food and Drug Administration hat das Medikament bereits im März bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter genehmigt.
© arznei-news.de – Quelle: Basilea Pharmaceutica, Okt. 2015

Phase III Daten zu Mukormykose

09.03.2016 Basilea Pharmaceutica hat Ergebnisse aus der Phase-3-Studie VITAL veröffentlicht, die Cresemba bei erwachsenen Patienten mit invasiver Mukormykose auswertete.

VITAL

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtansprechen am 42. Tag; sekundäre Endpunkte waren Gesamtansprechrate bei EOT (Behandlungsende) und Gesamtmortalität nach 42 und 84 Tagen.

Die Studie Cresemba evaluierte Cresemba in einer oralen oder intravenösen (IV) Behandlung mit 372 mg Isavuconazonium-Sulfat (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle acht Stunden mit sechs Dosen, gefolgt von Cresemba 200 mg täglich bis zum Abklingen der Infektion, Therapieversagen oder mehr als 180 Tage.

Wirksamkeit in VITAL

Siebenunddreißig Mukormykose-Patienten erhielten das Medikament: 21 Patienten für die Primärtherapie, 11 bei refraktären Krankheitsverläufen und fünf nach Unverträglichkeit gegenüber anderen Antimykotika.

Die Gesamtmortalität nach 42 Tagen betrug 38% und 43% nach 84 Tagen. Diese Ergebnisse belegen laut Basilea, dass Isavuconazol für die Behandlung von Mukormykose wirksam ist angesichts des Verlaufs von unbehandelter Mukormykose. Die Wirksamkeit von Cresemba zur Behandlung invasiver Mukormykose wurde auch noch nicht in gleichzeitigen kontrollierten klinischen Studien untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Basilea Pharmaceutica, März 2016



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