Tavapadon

Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit Tavapadon bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

25.09.2019 Cerevel Therapeutics präsentiert auf dem Internationalen Kongress für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen 2019 in Nizza neue Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie zur Evaluierung von Tavapadon (PF-06649751) bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium.

Tavapadon ist ein neuartiger, oral verabreichter, selektiver Teilagonist der Dopamin-D1- und D5-Rezeptoren.

Motorische Symptome

Das Präparat erreichte seinen primären Endpunkt, indem es nach 15 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der motorischen Symptome zeigte.

Die Daten zeigten schließlich eine Veränderung von -9,0 Punkten in der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Scores für diejenigen, die mit Tavapadon behandelt wurden, im Vergleich zu -4,3 für diejenigen, die Placebo erhielten (Mittelwert der kleinsten Quadrate -4,8; P = .0407).

Behandlungscompliance

Darüber hinaus war die Behandlungscompliance in beiden Gruppen hoch und 82% der Patienten, die Tavapadon erhielten, schlossen die Studie ab.

Dosierung

Die randomisierte, flexibel dosierte Studie umfasste 57 Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren mit Parkinson und einem Krankheitsschweregrad Hoehn & Yahr Stadium 1 bis 3, wobei die Studie eine 9-wöchige Dosisoptimierungsphase umfasste, gefolgt von einer 6-wöchigen Phase mit konstanter Dosis.

In der Phase-1-Studie lagen die Tavapadon-Dosen bei 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg und 9 mg, einschließlich einer Open-Label-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen (einmal tägliche Dosen mit Up-Titration auf 5 mg, 15 mg und 25 mg.

Sekundäre Endpunkte

Die Patient Global Impression of Change (PGI-C) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) waren sekundäre Endpunkte.

Nach 15 Wochen berichteten 50% der mit Tavapadon behandelten Personen über einen stark oder sehr stark verbesserten PCI-C-Status. Im Vergleich dazu erreichte die Placebogruppe dies bei 25% der Patienten.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Was ESS betrifft, so wurden weder vom Placebo noch vom hochselektiven Dopamin D1/D5-Agonisten in den Wochen 9 oder 15 signifikante Effekte berichtet.

Tavapadon zeigte auch ein günstiges Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil. Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht oder mittelschwer eingestuft, wobei die häufigsten Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz und Zittern waren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Cerevel Therapeutics



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