Pirtobrutinib (Jaypirca) bei Mantelzell-Lymphom

ASH-Jahrestagung 2023: Aktualisierte Daten aus der Phase-1/2-Studie BRUIN mit Pirtobrutinib bei Mantelzell-Lymphom

12.12.2023 Eli Lilly hat aktualisierte klinische Daten aus der internationalen Phase-1/2-BRUIN-Studie mit Pirtobrutinib (Jaypirca) bei erwachsenen Patienten mit einer Reihe von B-Zell-Malignomen veröffentlicht. Diese Daten unterstützen weiterhin die Rolle von Pirtobrutinib bei der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL).

Daten aus der Phase-1/2-Studie BRUIN

In der klinischen Phase-1/2-Studie BRUIN wird Pirtobrutinib bei Patienten untersucht, die zuvor gegen MCL, CLL/SLL oder andere Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) behandelt wurden. Die auf dem ASH präsentierten Wirksamkeitsdaten für CLL/SLL und MCL beruhen auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC). Bei allen Präsentationen von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-1/2-Studie BRUIN wurde als Stichtag der 5. Mai 2023 zugrunde gelegt.

Mantelzell-Lymphom

In einer Präsentation (Abstract #981) wurden aktualisierte Wirksamkeitsergebnisse, auch für Hochrisiko-Untergruppen, vorgestellt. Dieser Datensatz umfasste 152 Patienten, die zuvor einen kovalenten BTK-Inhibitor erhalten hatten. Die Patienten hatten im Median drei vorherige Therapielinien erhalten (Spanne: 1-9). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit zeigten eine ORR von 49,3 % (95 % CI: 41,1, 57,6), darunter 15,8 % Komplettansprechen (n=24) und 33,6 % Teilansprechen (n=51) bei den mit Pirtobrutinib behandelten Patienten. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,7 Monaten betrug die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) 21,6 Monate (95% CI: 9,2, 27,2). Das mediane PFS und OS betrugen 5,6 Monate (95% CI: 5,3, 9,2) bzw. 23,5 Monate (95% CI: 17,1, nicht abschätzbar). Die Ansprechraten waren in allen Untergruppen gleich, unabhängig von einer früheren Behandlung oder molekularen Hochrisikomerkmalen.

In der MCL-Sicherheitskohorte (n=166) waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Fatigue (31,9%), Diarrhö (22,3%) und Dyspnoe (17,5%).

News zu Pirtobrutinib bei Mantelzell-Lymphom

12.12.2023 ASH-Jahrestagung 2023: Aktualisierte Daten aus der Phase-1/2-Studie BRUIN mit Pirtobrutinib bei Mantelzell-Lymphom
06.11.2023 UPDATE – EU: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom (MCL) – Die Europäische Kommission erteilt Jaypirca die Zulassung
02.06.2023 Phase 1/2 Studie BRUIN: Aktualisierte Daten zeigen bei Patienten, die mit einem kovalenten BTK-Inhibitor vorbehandelt wurden, anhaltende Wirksamkeit von Jaypirca und keine neuen Sicherheitssignale
26.04.2023 EU: Mantelzell-Lymphom (MCL) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jaypirca (Wirkstoff Pirtobrutinib)
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UPDATE – EU: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom (MCL) – Die Europäische Kommission erteilt Jaypirca die Zulassung

06.11.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Jaypirca (Wirkstoff ist Pirtobrutinib) der Firma Eli Lilly die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitor behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Phase 1/2 Studie BRUIN: Aktualisierte Daten zeigen bei Patienten, die mit einem kovalenten BTK-Inhibitor vorbehandelt wurden, anhaltende Wirksamkeit von Jaypirca und keine neuen Sicherheitssignale

02.06.2023 Eli Lilly and Company berichten über neue Daten zu Jaypirca (Pirtobrutinib; nicht-kovalenter (reversibler) BTK-Inhibitor), die auf der ASCO-Jahrestagung 2023 in Chicago präsentiert werden.

Dazu gehören aktualisierte Daten aus der Phase-1/2-BRUIN-Studie für die Anwendung von Jaypirca bei Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphom (MCL), vorbehandelt mit einem kovalenten BTK-Inhibitor.

In einer Präsentation (Abstract #7514) werden Wirksamkeitsdaten mit einer medianen Überlebensdauer von zwei Jahren für Jaypirca bei rezidiviertem oder refraktärem MCL aus der klinischen Phase 1/2-Studie BRUIN vorgestellt. Die Präsentation basiert auf dem Stichtag 29. Juli 2022, was eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten gegenüber den kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten und auf der Jahrestagung der American Society of Hematology 2022 vorgestellten Daten bedeutet.

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Der Datensatz umfasst die ersten 90 MCL-Patienten, die einen früheren kovalenten Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten hatten. Die Patienten hatten im Median drei vorherige Therapielinien erhalten (Range 1-8). Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit stimmen mit den zuvor berichteten Daten überein.

Jaypirca zeigte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 56,7% (95% CI: 45,8-67,1), eine mediane Dauer des Ansprechens (DOR) von 17,6 Monaten (95% CI: 7,3-27,2) und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 7,4 Monaten (95% CI: 5,3-13,3). Die Ansprechraten waren bei Patienten mit Hochrisiko-Krankheitsmerkmalen, einschließlich blastoider/pleomorpher Varianten, erhöhtem Ki-67-Index und TP53-Mutationen, konsistent.

In der MCL-Sicherheitskohorte (n=166) waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) Fatigue (31,3%), Diarrhö (22,3%) und Dyspnoe (16,3%).

In einer zweiten Präsentation (Abstract #7513) werden klinische Sicherheitsdaten von Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen, einschließlich Subtypen, die sich noch in der Untersuchung befinden, aus der Phase 1/2 BRUIN-Studie vorgestellt, die mit Pirtobrutinib langfristig (≥12 Monate) behandelt wurden. Diese Sicherheitsdaten, die auf einer längerfristigen Pirtobrutinib-Therapie basieren, stimmen mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil überein, ohne Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Toxizitätssignale.

In dieser Langzeitsicherheitskohorte (n=326) waren die häufigsten TEAE, unabhängig von der Zuordnung, Fatigue (32%), Durchfall (31%), COVID-19 (29%), Prellungen (26%), Husten (25%) und Rückenschmerzen (21%). Bei fortgesetzter Behandlung (im Median 19 Monate) blieben die Raten ausgewählter AE von besonderem Interesse, einschließlich Vorhofflimmern, niedrig und wiesen keine klinisch bedeutsame Zunahme auf, insbesondere Grad ≥3.

EU: Mantelzell-Lymphom (MCL) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jaypirca (Wirkstoff Pirtobrutinib)

26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jaypirca (aktive Substanz ist Pirtobrutinib) der Firma Eli Lilly für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL).

Jaypirca wird als 50 mg und 100 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Jaypirca ist Pirtobrutinib, ein Proteinkinase-Inhibitor. Pirtobrutinib ist ein reversibler, nicht-kovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase, die an der Aktivierung von Signalwegen beteiligt ist, die für die Vermehrung, den Transport, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.

Der Nutzen von Jaypirca besteht darin, dass es bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Mantelzell-Lymphom ein Ansprechen bewirken kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue, Neutropenie, Diarrhö und Prellungen.

Die vollständige Indikation lautet:

Jaypirca ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.

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